TS16949认证TS16949标准理解-8.5.2.1解决问题

组织应具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。
若有顾客规定格式，则组织应采用规定的格式。

.理解与实施要点
问题的概念：当现状与目标存在差异时，当规范或要求不符合时，即遇到了问题。
问题解决的程序：
1)定义问题;
2)识别问题；
3)确认问题;
4)分析问题;
5)紧急处置(临时对策);
6)纠正措施;
7)有效性验证;
8)防止再发。
如果顾客有规定解决问题的程序与格式，则组织必须按顾客规定的格式进行。假如你是克莱斯勒整车厂的供应商，当克莱斯勒由于质量问题投诉你时，那么你必须按克莱斯勒的7D报告格式进行处理。7D报告格式是：
1)不合格或问题的描述;
2)定义根本原因;
3)临时措施及其有效期;
4)长期措施及其有效期;
5)验证;
6)控制;
7)预防。

TS16949认证标准理解-8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a）评审不合格（包括顾客抱怨）；
b）确定不合格的原因；
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d）确定和实施所需的措施；
e）记录所采取措施的结果（见 4.2.4）；
f）评审所采取的纠正措施有效性。

.理解与实施要点
组织必须建立并保持实施纠正措施的书面程序，以便当出现不合格品或不合格项时，能及时采取措施，避免不合格再次发生。
TS16949标准8.5.2条款有关的概念：
1)纠正：是指返修、返工、调整和及现有的不合格所进行的处置。
2)纠正措施：是为了防止现存的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
3)预防措施：是为了出口避免潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
不论是采取纠正措施还是预防措施，在采取之前，一定要评价此问题产生的后果及风险程度。
采取纠正措施的时机包括，但不限于：
1)当采购产品检验与试验判定为不合格时;
2)当过程检验与试验出现质量异常时;
3)当最终检验与试验不合格时;
4)产品审核不合格时;
5)过程审核不合格时;
6)材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质时;
7)安装不合格时;
8)顾客投诉时(包括退货);
9)内部审核和外部审核（如TS16949认证）不符合时;
10)当供应商不能准时交货或组织不能准时交货时;
11)顾客或顾客代表提出的建议时;
12)出现其他重大异常时。
纠正措施实施的步骤：
1)发现不合格(有可能是不合格或不合格项)；
2)原因分析;
3)提出纠正措施;
4)实施纠正措施;
5)纠正措施有效性评价;
6)标准化作业(为了永久性解决问题，可能会涉及到相关文件修改);
7)提交管理评审。

TS16949认证标准理解-8.5.1持续改进
        组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.1.1 组织的持续改进
组织应确定一个持续改进的过程(见 ISO 9004:2000 附录 B 中的示例)。
8.5.1.2 制造过程的改进
制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。
注1： 在控制计划中将受控特性形成文件。
注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。

理解与实施要点
持续改进是企业发展、增强参与竞争能力并取得优胜的一个重要条件。这是因为市场千变万化，顾客的需求和期望增多且越来越高，竞争对手在前进、同行业的产品水平和管理水平不断的提高，人才竞争日趋激烈，时代在前进，技术在进步，若总以老产品老面孔、老的管理模式来应对这种变化，则随着时间的推移，迟早会被顾客抛弃。
市场严格遵循适者生存的规律。因此，企业必须在经营理念、组织体系、运行机制、人员素质、产品适应性和新产品诸方面进行改进，以改善企业的总体业绩、提高竞争实力并让所有的相关方都满意。由于改进是无止境的，所以持续改进应是组织的永恒目标。组织要在市场竞争中立于不败之地，就必须适应这种永恒变化的环境，坚持持续改进，进行动态管理。
持续改进的目标：
持续改进的目标是使所有顾客和相关方获得更多的“实惠”，因而更满意，使组织自身获得更多的效益。如：提高产品质量，降低成本，开发性能价格比更高的产品，改进服务质量，使顾客更感“物有所值”；减少排污，在改善环境质量，促进人类健康文明发展方面做出更多贡献；通过改进管理，提高效率，创造更多价值和效益使其他相关方得到更多回报等。
持续改进的对象：
持续改进的对象是质量管理体系，包括产品和过程。为此，对持续改进机会的识别应考虑到全局性问题，如质量方针、质量目标。质量体系过程的优化重组的组织结构等;这应考虑到围绕产品的设计和开发，以及产品实现过程的控制有效性的问题;也应考虑对产品实现过程和管理过程的局部改进。
渐进式的持续改进，存款现有的过程中，由现有职能部门进行渐进的改进活动，即为提高实现目标，满足要求能力而反复进行的活动。这些活动应按PDCA循环的方法进行，一般包括以下步骤：
1)改进需要：根据进行中的信息，识别改进机会，在风险评估的基础上，选择优先改进的领域，并记录需要改进的原因。
2)目前状况分析：评价现有的过程有效性和效率，并分析有关数据，以便发现哪类问题最常发生，确定改进的特定问题和改进目标。
3)原因分析：识别并验证产生问题的根本原因。
4)确定可能解决问题的措施：寻求解决问题的替代办法。针对产生问题的根本原因，选择并实施最佳的解决问题的措施。
5)评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，实现了改进的目标。
6)将经验证的有效措施规范化，一般宜修改原有控制文件，并付诸实施。
7)评价实施改进措施后的过程：对改进措施的有效性和效率作出评估，并考虑将其推广。
8)需要时，对遗留问题重复上述步骤，继续开展改进活动。
突破性持续改进，对现有过程进行重大改进或实施的新过程，可称为突破性项目。这类项目通常由日常运行之外的跨职能的小组(横向协调的小组，可由各有关职能部门的人员参加)来实施。突破性项目通常包括对现有过程进行重大的再设计，它应按项目管理方法进行管理，并包括以下活动：
1)定改进目标和项目的总要求;
2)分析现有过程并认清创新性变更的机会;
3)策划并确定过程改进;
4)实施改进，对改进进行验证和确认;
5)评价已完成的改进，包括吸取教训。
全面开展持续改进活动，理解持续改进对个人发展及整个组织的重要性，具有持续改进的心态，从而将产品、过程和体系的持续改进作为每个员工的积极参与，发挥其主观能动性，持续改进的目的才能达到。在各职能部门和职能小组的活动中，发扬团队精神，群策群力地开展持续改进。持续改进应抓住以下两点：
1)从高层管理层和各级管理者做起，在整个组织内营造必须持续改进的危机意识，营造持续改进氛围;
2)制定积极的政策去引导和鼓励员工实施持续改进，对作出贡献的员工和团队给予相应奖励。
持续改进是组织突出强调的要求，也是现代质量管理活动的精髓之一，为促进持续改进活动，组织应当：
1)通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围;
2)确立质量目标以明确改进的方向;
3)通过数据分析，内部审核寻求改进的机会，并做出适当改进安排;
4)实施纠正和预防措施，实现改进;
5)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。
持续改进可采用适当的技术，常用的方法如：
1)控制图;
2)试验设计(DOE);
3)PPM分析;
4)动作分析/人机工程分析(IE工程)。
持续改进的项目可包括，但有限于：
1)设备的非正常使用时间(停机时间/更换零件的时间等);
2)临时的测量系统能力;
3)制造平均值未集中于目标值;
4)顾客不满意(抱怨、退货、错送、交货不足、顾客忧虑、顾客索赔);
5)场地、人才、材料使用不当或浪费等;
6)首批制造能力低于100%;
7)成本较高;
8)难以装配和安装;
9)过多的搬运和贮存等;
10)不合格的分析结果(返工/返修/报废/退货等);
11)作业周期的时间过长;
12)工厂内的无附加值空间;
13)过度的变差。
计数值和计量值的改进：
TS16949标准有关计数值和计量值的概念
a)计量值是针对产品的特性而测量得出的数据;
b)计数值是针对产品的缺点数进行统计得出的数据。
对于制造过程而言。持续改进的焦点应放在产品特性和过程参数的控制和变异上。因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品的特性。
区分纠正措施，持续改进和改革创新的含义：
1)纠正措施是针对已发生的不合格品或不合格项采取措施，防止再次发生的质量活动;
2)持续改进是指已达到基本质量要求的基础上再提高，是一个永无休止的过程;
3)改进创新是指新机会、新观念、新产品、新过程、新构架等涉及全局性的活动，它往往是一个飞跃的过程。

TS16949认证标准理解-8.3.4顾客特许

无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。
组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。
此规定同样适用于采购的产品，在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。

ISO/TS16949标准理解与实施要点
ISO/TS16949标准补充的该项要求是产品批准要求的一种延伸。
顾客批准的四种情况：
1)当提交返工后的合格产品时，可能需要顾客重新批准;
2)当提交了经返工后的不合格产品时，可能需要顾客重新批准;
3)当提交了让步接收的不合格产品时，可能需要顾客重新批准;
4)当使用了供应商提供的返工、返修或让步申请的产品时，可能需要顾客的重新批准;
当发上述四种情况时，都须按产品批准程序的规定执行，如果顾客要求，需提交顾客评审与批准。组织要保持授权批准的记录。当授权的时间到期后，产品应立即恢复原来的规格或要求 。
当被批准的材料装运时，建议组织在包装箱上作适当的标识。以便在客户使用发现问题时能够追溯。
以上规定同样适用于供应商采购的产品和服务。

TS16949认证标准理解-8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a） 顾客满意（见 8.2.1 ）;
b） 与产品要求的符合性（见 7.2.1）；
c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
d） 供方（见7.4）。

8.4.1数据的分析和使用
质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：
–确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；
–确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；
–及时报告产品使用信息的信息系统。

注   应当将 数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较。

.TS16949标准理解与实施要点
收集数据并分析数据，这是现代管理的基本要求，也是遵循第七大质量管理原则的体现，它有别于凭经验凭直觉来判断管理问题或质量问题。
对数据和信息的进行分析有如下两点好处：
1)对数据和信息的分析可以为科学化决策提供依据，在这些分析结果的基础上再加上经验和直觉作出的判定，确认分析结果的可靠性，从而做出正确的决策。如医生不能只凭各种化验结果和检查报告做出诊断，当这些报告与他所观察到的病人的临床症状相一致时，才能做出正确的诊断。有时，医生常根据临床经验怀疑化验结果或检查报告的正确性。因此在强调数据分析的同时，还应靠经验来加以确认。
2)如果缺乏数据分析，缺乏具体事实的基础，往往会导致组织定位不正确，产生误导，使组织迷失方向。通过数据分析可以探求事物的发展规律和趋势。因此，为了防止决策失误，组织必须以事实为依据，并通过周密分析来做出决策。
明确规定收集信息的种类、渠道和职责。收集信息并及时反馈对于组织来说是至关重要的，信息系统犹如质量管理体系的神经系统，信息的收集是进行数据分析的基础。应确保质量信息得到有效的传递。从而保证需要利用这些数据和信息的人员可以时获得所需的信息。
收集数据应选择的对象：
1)顾客的数据;
2)组织的数据;
3)供应商的数据;
4)竞争对手的数据.
通过分析数据，了解以下信息：
1)顾客满意程度的现状和趋势;
2)产品和服务与顾客要求的符合性;
3)过程特性、产品特性的变化和趋势;
4)供应商产品、过程和体系的相关信息;
5)竞争对手产品、过程和体系的相关信息。
数据分析和应用的管理要点：
1)收集数据、分析数据、找出差距、寻找改进机会;
2)收集数据、分析数据、达成目标、提出持续改进的要求;
3)建立数据库、使用数据库;
4)及时地向有关部门报告数据;
5)优先解决顾客关注的问题;
6)建议数据应与竞争对手或标杆企业进行比较，以了解组织的优势与劣势，确定组织的机会与威胁，为经营计划的制定或调整提供依据。

TS16949认证标准理解-8.3.2返工产品的控制

返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。

ISO/TS16949标准理解与实施要点

返工产品控制：
1)返工产品的控制是容易被组织忽视的;
2)返工如同一个新的生产过程，如果不能有效控制，将使返工的结果达不到预期目的;
3)ISO/TS16949标准要求在工作场所，操作者容易得到返工作业指导书，其本意是指导返工作业，保证返工过程的有效性;
4)建议由质量控制人员监视操作人员严格按返工流程进行返工作业;
5)返工后的产品须重新验证。
最好对于不合格的原因采取纠正措施。

TS16949标准理解-8.3不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：
a)采取措施，消除发现的不合格；
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

8.3.1 不合格品控制-补充

状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见 7.5.3）。

.理解与实施要点
组织应建立并实施不合格品控过程序，以规定不合格品处置的有关职责和权限。以确保不合格品不流入下一道工序，入库或出货。应保持不合格品的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
不合格品应理解为：
1)不满足要求的产品;
2)未经确认或状态可疑的产品。
不合格品控制涉及的主要活动：
1)不合格品的识别;
2)不合格品的标识;
3)不合格品的记录;
4)不合格品的评审;
5)不合格品的处置.
不合格品必须得到纠正，组织应根据不满足规定的情况和程度而采取不同的方法，这些方法是：
1)返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施;
2)返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施;
3)降级使用：为使不合格品符合不同于原有的要求，而对其等级的改变;
4)让步接受：对使用或放行不符合规定要求产品的许可;
5)报废/拒收：为避免不合格品原有的预期使用而对其采取的措施。
不合格品的控制要点：
1)应对不合格品进行评审。
2)建议一般不合格品直接受权质量部门评审：
a)重大不合格品由质量、工程、采购、生产等组成小组来共同评审;
b)评审可采取签署意见的方式，然后个别决策，也可以用小组会议的方式进行项目组评审。
3)不合格品必须得到及时纠正：
a)对于已经发生的不合格品，建议根据其重要性和迫切性制定优先减少计划。
b)优先减少计划中必须明确优先对象、目标和措施，一般需针对不合格品进行统计分析(如使用层别法，PareFo图等),以确定优先解决的顺序。原则是抓住重要的少数和有用的多数。
c)对于优先减少计划的实施应进行跟踪，以确保其有效实施。
d)优先的措施计划是实施持续改进的方法，适时选择优先改进项目可使改进有步骤、有重点、有计划地进行。
4)不合格品要纠正，但并非所有的不合格品都要采取纠正措施。对于有些不合格品，进行纠正即可。
5)不合格品必须被标识和隔离，防止不合格品继续使用。
6)不合格品在返工、返修和降级处理后，应再次验证，以证实符合要求，并维持验证记录。
7)不合格品提出让步使用申请时，通常要报告顾客，并保存记录。
8)当不合格品被发出时，能追回的应立即追回，不能追回的立即报告顾客。
9)组织应建立并实施不合格品控制程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。以确保不合格品不流入下一道工序，入库或出货。应保持不合格品的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。

TS16949:2009标准理解-8.2.4.2外观项目

若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：
–适当的资源，包括评价用的照明；
–适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样件；
–外观标准样品及评价设备的维护和控制；
–对从事外观评价人员的能力和资格的验证。

.TS16949标准理解与实施要点
当顾客对产品的外观有要求时，组织应对外观实施控制，并提交外观批准报告交顾客评审与批准。
外观项目的控制要点：
1)在检查外观的区域必须有适当的照明。
2)有标准样件(如色板)进行以对。标准样件必须有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等，标准样件要定期更换。
3)从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可从事该工作。
4)外观检查应注意目视距离，上视角度及上视的时间。
5)对标准样件和评价设备要正确使用和维护。

TS16949:2009标准理解-8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验

应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。

注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。

.TS16949标准理解与实施要点
全尺寸检验与功能测试是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车TS16949认证一个特殊的要求。
有关概念：
1)所谓的全尺寸检验是指设计图纸或设计记录上的所有零件尺寸的检验;
2)所谓功能测试是根据顾客的工程材料及性能标准对所有产品进行功能试验。
如果控制计划规定尺寸检验与功能试验的频率，就按控制计划中规定的频率进行。如果没有规定，可每年对所有产品进行一次全尺寸检验与功能试验。
如果顾客要求，尺寸要求与功能试验报告要提交顾客评审与批准。

TS16949：2009标准理解-8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 7.1 ）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见 4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所策划的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

注 当选择产品参数以监视与规定内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出：
–测量的类型；
–适当的测量方法；
–要求的能力和技术。

.理解与实施要点
TS16949标准对产品的测量和监控的管理要点：
1)组织必须对产品特性进行测量和监控，以确保交付的产品满足规定要求;
2)测量监控的对象不仅是最终产品，还应包括采购产品和中间产品;
3)符合验收准则的证据应形成记录，记录应有产品放行的责任者。
TS16949认证为完成测量与监控所需要的资源包括：
1)合格的测量与监控人员;
2)满足要求的测量和监控装置;
3)有用的信息，如判定标准、抽样数量、以往的问题报告等。
采购产品控制：
1)组织必须确保未经检验或试验不合格的材料不投入使用或加工(紧急放行除外)。
2)采购产品的检验一般以随机抽样为主，有些情况下(如批量少、该材料对成品有致命影响等)可能进行全数检验。
3)采购产品的紧急放行：
a)因生产急需而来不及验证而放行的进货产品时，必须对紧急放行的产品做出明确标识，并留下记录;
b)紧急放行后并不是不再进行检验，而是边放行边检验，发现异常时应立即追回和更换。
4)在有些情况下，对采购产品采用验证或试用的方式确定其符合性，如对供应商提交产品合格证明材料的评审等。这种方式可能存在一定的风险。
过程产品的控制：
1)生产过程中的检验一般是由生产作业人员以自检、互检的方式完成，建议作业人员在自检、互检时作好记录，并提交上级主管做统计分析。
2)质量部门为了有效监控过程产品质量，通常采用巡检的方式，掌握客观证据，扼制不合格产品流入下道工序或继续发生。
3)为了树立质量部门的权威，建议如果发生重大的质量事故时，负责质量的管理者有权要求停产，并开出停工生产单，直到质量异常解决后方可恢复生产，这样才能做好不合格品控制。
最终产品的控制：
1)最终产品的测量与监控是产品最后放行的基础，是全面考核产品质量是否满足设计要求的重要手段，也是对前面所进行的测量与监控结果的最终评价。
2)只有当采购产品检验和过程产品检验完成后才能进行最终产品检验。
3)最终产品的测量可能需要进行环境试验、寿命试验、可靠性试验和安全性试验，只有当这些试验完成且有关的检验报告和试验报告得到负责质量的权责人员批准认可，产品才能发出。
4)有些时候或合同要求时，客户或第三方代表会与组织一起对最终产品进行联合检查或试验，这时要预先约定检查或试验的项目或方式，且只要当联合检查合格后，才能发货。