TS16949标准理解-8.1.2 基础统计概念知识
整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。
理解与实施要点：
必要时，整个组织，上至高层管理人员，下至作业人员，都要了解统计技术的基础概念。基础统计知识概念包括，但不限于：
1、特殊原因变差（可查明原因的变差）；
2、普通原因变差（受控状态下的变差）；
3、过程稳定性；
4、过程能力；
5、过度调整（把每一个偏离目标的值当作过程中特殊原因处理的做法）；
6、概率。
组织在制定培训计划时，须考虑对所有员工安排适当的基础统计概念知识的培训，使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术，这对组织很有必要。
TS16949：2009标准理解-8.1.1 统计工具的确定
在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。
理解与实施要点：
组织须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术，使其发挥管理和控制和作用。另外，建议组织将统计工具运用至基层班级，这是品质成功的一个至关重要的因素。如果统计的工具只掌握在中层干部或工程师手中是不能发挥其有效作用的，因为中层干部或工程师跟生产现场或生产线分离较远，不能直接获得原汁原味的第一时间的数据。
统计技术所涉及的主要活动：
1、确定统计技术的需求；
2、选择适用的统计技术；
3、应用统计技术；
4、分析统计结果，并采取纠正和预防措施，实现质量改进。
常用的统计技术：直方图、层别法、柏拉图、因果图、控制图、散布图、推移图、甘特图、检查表、概率、抽样检验等。
TS16949标准中要求的统计技术不等于统计过程控制（SPC），但SPC是最适用的统计技术，统计技术常用于以下方面：
1、资料的收集与分析；
2、过程能力控制；
3、问题与原因分析；
4、测量系统分析；
5、市场调查、分析；
6、进货检验、成品检验分析；
7、产品特性的测量；
8、不合格品分析；
9、产品的设计开发；
10、其他方面。
TS16949认证统计技术的确定：在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术，并写入文件。对控制计划中要求使用的统计技术必须执行。
TS16949标准理解-8. 测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：
a）证实产品要求的符合性
b）确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
理解与实施要点：
测量、分析和改进策划的目的：
1、产品的符合性：
1）采购产品的符合性；
2）过程产品的符合性；
3）最终产品的符合性。
2、质量管理体系的符合性。
3、持续改进质量管理体系的有效性：
1）纠正措施的有效性；
2）预防措施的有效性；
3）持续改进的有效性。
组织应规定测量活动的内容、频次、方式、恰当的统计技术、必须的记录。
TS16949：2009标准理解-7.6.3.2外部实验室
组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且-应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或
-实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可。
注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。
注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。
TS16949标准理解与实施要点：
对于组织不具备试验能力的检验与试验项目时，可委托国家认可的实验室来完成，并获取相关的试验报告。
TS16949认证对外部实验室要求：
1、外部实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件的认可；
2、当外部实验室缺少某种设备时，校准服务可由设备制造商执行；
3、顾客评定或顾客批准的第二方评定的记录可作为国家等效文件的依据。
TS16949：2009标准理解-7.6.3.1内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：
– 实验室程序的充分性；
– 实验室人员的能力；
– 产品试验；
– 正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（例如 ASTM，EN 等）的能力；
– 相关记录的评审。
注 按 ISO/IEC 17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。
理解与实施要点：
TS16949标准对内部实验室的要求可包括：
1、确定实验室的业务范围。
2、制定实验室方针。
3、实验室对试验人员的资格要求。
4、实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求。
5、保留实验的原始数据与最终数据。原始数据是指试验过程中通过技术分析收集获取的数据，这个数据原则上不能人为加工，它不同于报告上的结果。
6、实验室的环境要求。如温度、温度、灰尘、振动、电磁、干扰等。
7、制定各类的试验的相关作业指导书的要求。
8、实验室试验方法，包括抽样方法的要求，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法，如果使用标准外的方法时，必须获取顾客的同意。
9、内部实验室和相关质量记录应被保存。
TS16949:2009标准理解-7.6.2 校准/验证记录
对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供其校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：
–设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；
–由工程更改所引发的修订；
–在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
–超出规范条件下影响的评估；
–在校准/验证后，有关符合规范的说明；
-在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。
TS16949标准理解与实施要点：
对所TS16949认证监控与测量装置的校准活动的记录必须保存。
校准活动的记录包括：
1）校准时的环境；
2）校准用的标准件；
3）实际读数与误差值；
4）校准/验证后的校准报告与验证记录；
5）失去校准状态后测试的产品被发运，发现后通知顾客返回的记录；
6）工程更改进行的修订（如适用）的记录。
TS16949标准理解 -7.6.1 测量系统分析
为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接收准则，应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接收准则。
TS16949标准理解与实施要点：
量具不仅要校准，还需要对测量系统进行分析，通过测量结果分析测量系统的变差，以便及早采取措施。
测量系统分析应从重复性、再现性、稳定性、偏倚、线性五个方面的统计特性来进行。多数情况下，测量系统分析就是重要性与再现性分析。
测量系统分析的范围：对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具。
测量系统分析的频率：组织应规定MSA分析的频率，可半年一次，每年一次，也可两年一次。如果顾客要求，应按顾客要求的频次分析。
测量系统分析的时机：在产品质量先期策划的第四阶段用试生产的零件进行，特别注意在获取产品特性的计量型数据与计数型结果时，应采用盲测的方法。
测量系统分析的方法与接受准则：1）一般采用MSA手册规定的方法与接受准则，如重复性和再现性接受准则；2）如果顾客同意或批准，也可采用其他的分析方法与接受准则。
如果顾客要求，MSA分析报告要提交顾客评审与批准。
TS16949标准理解 — 7.6 监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监测和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见 4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求 c)的意图。.
理解与实施要点：
1、组织应确定需要实施的监视和测量活动，以及所需的监视和测量设备，为产品符合规定要求提供证据。
2、为了降低校验成本，组织应对监视和测量设备进行分类控制，通常分三类：
1）A类：一般包括检验和试验用以判定合格与否的测量设备及过程参数容差非常小的监测设备。要求进行周期校准或验证。组织如果无条件进行此类校准时，可外委有能力的认可实验室进行。
2）B类：过程参数用的监测设备。过程参数都有一定的变化范围，可按此范围选用相应的监测设备，一般可自行校准，其校准周期可规定较长的时间。
3）C类：一般性监视设备。对C类监视设备可进行一次性验证，损坏时修理或更换。
3、监视和测量设备的控制所涉及的主要活动：
1）监视和测量装备的选择与购置；
2）监视和测量装备的使用控制；
3）监视和测量装备的维护控制；
4）监视和测量装备的搬运、防护和贮存和使用环境控制；
5）测量装备未处于校准状态时的控制。
TS16949:2009标准理解–7.5.5 产品防护
组织应在产品在内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7.5.5.1 贮存和库存
应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。
理解与实施要点：
1、TS16949标准本要素的要点：在搬运、贮存、包装、保护过程采取适当的措施，确保产品质量。
2、要素所涉及的主要活动：
1）采购产品、过程产品、最终产品及顾客财产的搬运、贮存；
2）产品的包装、保护；
3）标识的防护。
3、产品的搬运：
1）搬运工作涉及的几个方面：原材料入厂前、入库时、领发时的搬运；生产过程中原材料、半成品、成品的搬运；成品出货的搬运。
2）搬运要求：防止产品损坏；对易烂、易碎或贵重精密的物品，需制定出特殊的搬运方法，防止振动与撞击；为确保搬运，应制定产品搬运的安全措施。
3）搬运工作：应根据自身的产品特性选择适当的搬运工具；搬运工具包括货架、容器、叉车、推车、吊车、汽车、船等；应对搬运工具进行良好的维护。
4）搬运人员：对从事搬运工作人员进行培训；在搬运过程中注意人身安全、对易燃和有毒有害的危险品的搬运应予以严格控制。
4、产品贮存
1）贮存工作主要涉及以下几个方面：原材料、零部件的贮存；生产中半成品、在制品的贮存；成品在交付前的贮存；顾客财产的贮存。
2）贮存场所：仓库、货场、其他储存场所。
3）贮存环境：清洁条件、通风条件、干燥条件、其他条件。
4）贮存期限物品的进出、盘点管理：进货、领料、退料、补料、入库、出货的作业；盘点作业。
5）贮存与库存量要求：贮存期间，物品必须有清楚的标识，且分类存放，防止产品丢失与混淆；材料或产品的进出遵循先进先出原则；按计划检查库存品状况，以便及时发现变质情况，当发现产品变质时，应视为不合格品来处理；建立安全库存量，计算库存周转率，优化库存周围期；料、账、卡一致原则。
6）库存管理应有的观念：
库存是非常昂贵的产品，它占用大量的时间和空间，库存也在消耗组织的利润，因此对物品的库存管理是组织一项重要的工作，优化库存是一项长期的工作，并持续不断地改进；目前一些组织在推行ERP系统，这对库存管理是有帮助的；借助电脑进行超级市场管理，这是组织努力的方向。
5、产品的包装：
指对交付给顾客的产品包装；包装的控制要考虑贮存和运输条件；当有法规或合同要求，包装应能说明产品的内容和成分；包装质量应得到有效的检查和控制；当顾客有包装要求时，组织应遵守顾客的包装要求，按顾客要求的包装材料与包装方式进行包装；组织应建立一个体系以确保所有发运材料都按顾客的要求进行标识。
6、产品的保护，指产品在组织控制时的保护措施，这种保持措施应理解为到达交付目的地之前的所有保护产品的措施；组织必须采用适当保护和隔离措施，防止产品丢失、损失、变质和污染。
TS16949：2009标准理解-7.5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见 4.2.4）
注 顾客财产可包括知识产权和个人信息。
注 此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。
理解与实施要点：
1、顾客财产包含：
1）顾客提供的供应品。例如顾客提供用于组成成品的材料，包装材料等。
2）顾客提供的人员。例如顾客委派的技术指导人员、特殊工作人员等。
3）顾客选定的供应商也可视为顾客提供的产品，它提供的产品也可视为顾客提供的产品。
4）顾客提供的知识产权，如配方、技术、资料等。
2、顾客提供产品的责任理所当然是顾客，但组织负有验证、贮存和维护的责任，发现问题及时向顾客报告的责任。
3、顾客产品的验证、贮存、维护：
1）顾客产品必须进行验证，组织必须通过验证并提供客观证据表明顾客产品是否符合规定要求，不符合规定要求及时报告顾客。对顾客提供产品进行验证要区分通常意义上的进货检验。组织的验证同样不能免除提供合格产品给顾客的责任。
2）在贮存和库存期间应定期检查，及时发现任务变化的迹象。
3）为了维护顾客提供的产品，应尽可能建立专门账目、专门标识，并指定专人管理。
4、如果发现顾客财产丢失、损坏或不适用的情况，必须予以记录并及时报告顾客，与顾客协商解决。
5、对于顾客提供的知识产权，组织必须保密，未经顾客书面同意不得向第三方泄露。TS16949标准2009版新增加了顾客财产包括个人信息。