TS16949标准理解–7.4.3.2 对供方的监视

供方业绩应通过以下指标进行监测：
– 交付产品的质量；
– 顾客生产中断包括外部退货；
– 交付时间表现（包括附加运费情况）；
– 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知；
组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。

理解与实施要点：

根据产品特性的重要度分级，识别构成产品一部分的材料、零部件、重要外协加工和服务，对整个产品实现过程以及顾客满意的影响的程度，据此识别并选择起着关键作用的供方，对关键的供方应提出评价、选择和控制的要求，使供方的过程处于受控状态。

组织应制定具体指标来评价供应商，可从以下几个方面来监视供应商绩效：

1、交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；

2、由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量；

3、由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量；

4、交货绩效；

5、对供应商不合格产品浪费的挑选工时；

6、对供应商不合格产品进行的加工工时；

7、供应商产品质量问题造成的顾客通知；

8、供应商产品延期交货造成的顾客通知。

组织应要求供应商监视自身的过程绩效：

1、对于铪够的供应商，组织有责任帮助其培训，也有责任要求其提出改进能力的计划。

2、组织要要求供应商提供监控过程绩效的证据。

TS16949：2009标准理解-7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a） 获得表述产品特性的信息；
b） 必要时，获得作业指导书；
c） 使用适宜的设备；
d） 获得和使用监视和测量设备；
e） 实施监视和测量；
f） 实施产品放行、交付和交付后活动。

理解与实施要点：

1、生产和服务提供涉及的主要活动：
1）产品特性信息的沟通与传达；
2）必要时，提供作业指导书；
3）使用适宜的设备；
4）监控和测量设备的使用；
5）对采购产品、过程产品、最终产品实施监控与测量；
6）人员能力的保证；
7）产品放行的控制；
8）产品交付的控制；
9）产品交付后活动的控制。
2、制造过程控制实施要点：
1）生产计划的制定与实施；
2）生产设备、检测设备、工装的正确使用与预见性和预防性保养；
3）制造过程临近作业指导书的编制与实施；
4）制造过程工作环境的要求及保证；
5）员工短缺、关键设备故障、停水停电等紧急事故的应急处理；
6）对制造过程实施的检验控制；
7）控制计划的实施；
8）过程能力保持及验证；
9）制造过程中的不合格品的评审与处置；
10）制造过程中产品状态的标识与控制；
11）制造过程中使用的标准样品、限度样品的制作及控制；
12）作业准备的验证控制；
13）如果有外观项目，应实施对外观项目的控制；
14）领料、退料、补料的控制；
15）操作人员的培训及资格认可；
16）人员、机器、材料、方法和环境变更时实施的控制；
17）特殊过程与关键特性工序的控制；
18）制造过程中在制品存量的控制；
19）生产管理者及部分操作人员对SPC的理解及应用；
20）现场的失效与后果分析的控制；
21）服务信息的反馈控制；
22）过程中质量记录的控制。

TS16949：2009标准理解-7.4.3.1 进货产品质量

组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见 7.4.3 ）质量的过程：
– 组织接收统计数据，并对其进行评价；
– 进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样；
– 结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；
– 由指定的实验室进行的零件评价；
-与顾客达成一致的其他方法.

进货产品的质量虽然不能决定产品的质量，但是会影响产品的质量，因此控制进货产品的质量是组织一项重要工作。

控制的方法可采用下列一项或多项：
1、取得供应商的有关质量的统计数据，并对数据进行分析；
2、对于无法检测的项目，委托认可的外部实验室实施零件评价；
3、要求组织提供材质证明文件或出厂的检验报告；
4、如有必要，对供应商的现场进行第二方或第三方的评审；
5、实施进货检验与实验；
6、其他顾客同意的方法。

TS16949：2009标准理解–7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

理解与实施要点：
组织必须在采购文件（如采购计划、采购清单、采购合同或协议等）中向供应商提供明确的采购信息，这些信息可能是：
1、有关产品质量、价格、交货与服务的信息。
2、有关程序批准要求的信息：样件的批准；试生产的批准；批量生产的批准；让步申请的批准等。
3、有关过程能力要求的信息。
4、有关设备要求的信息。
5、有关人员资格要求的信息。
6、有关质量管理体系的要求的信息。
为避免采购错误，采购文件发放前，必须由相关的权责人员对采购文件的内容进行评审与批准。

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。

理解与实施要点：

对供应商产品的验证是组织必做的工作，一般情况下，通常采用进货检验的方式进行，也只有进货检验合格后才可投入使用。

组织在供应商处验证是一种常见的方法，有需要时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方法。

顾客对供应商验证在一些情况也会出现，但顾客的验证并不能免除组织提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客对组织产品的拒收。

当合同要求顾客在货源处进行验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。

TS16949:2009标准理解-7.4.1.3顾客批准的供货来源

若合同 (如顾客工程图样、规范等) 中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。
采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。

理解与实施要点：

对于顾客批准的供应商，应实施与其他供应商相同的控制，如质量体系的开发、法规符合性的要求等。

顾客批准的供应商：

1、当顾客向组织提供一份供应商名单时，组织必须从这份名单的供应商处采购产品、材料或服务。如果组织不从这份名单中选择供应商，而选择其他的供应商，则必须经顾客批准后，才可选用。

2、虽然是向顾客指定的供应商采购产品、材料或服务，但并不免除组织提供合格产品、材料或服务的责任。

TS16949:2009标准理解–7.4.1.2 供方质量管理体系开发

组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合 ISO 9001：2008 是达到这一目的的第一步。

注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。
除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001:2008第三方认证。

理解与实施要点：

对供应商质量体系的开发的目的是促进供应商整体素质的提高，并促使供应商以符合ISO/TS16949技术规范的要求为目标。
供应商质量体系开发：
1、组织应拟定一个供应商质量体系的开发计划，计划的第一步应规定供应商在什么时间内通过ISO9001:2008的第三方注册认证，计划的第二步要求所有的供应商必须符合ISO/TS16949：2009技术规范的要求。
2、建议组织按规定的频率对所有供应商进行质量管理体系的评定，评定可依据本技术规范的要求进行，也可依据ISO9001:2008的要求进行。
3、如果顾客向二级供应商提出一些强制性的认证要求，组织必须按此要求执行。
4、当评审到供应商的质量体系不符合要求时，可责令其按计划达到要求。
开发采购供应商的先后顺序主要取决于：供应商提供的来料质量；供应商的材料对组织影响的程度；供应商是否具备完善的质量管理体系。

TS16949：2009标准理解–7.4.1.1   法规的符合性

用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。 继续阅读 →

TS16949：2009标准理解–7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

注 1 上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如：分装、排序、分选、返工及校准服务。
注 2 当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。

理解与实施要点：

对供应商产品质量的控制是组织的一项重要的工作。只有当供应商质量管理的水平与组织的质量管理水平处于同一平台时，才可能实现组织与供应商的双赢；我们应着眼于跟供应商长期合作带来的效益。以下几点要求我们跟供应商必须建立战略伙伴关系：

1、随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高，促进生产技术水平越来越高，产品质量越来越好。通常某一产品不可能由一个企业从原材料开始加工、装配直至形成顾客使用的产品。往往是通过多个组织分工协作完成。供方提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量产品得到保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方和合作伙伴增加了提供更多产品的机会。

2、市场竞争的加剧和顾客要求越来越高，组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于供方的能力，组织应考虑让关键供方分享自己的技术和资源。

供应商的选择和评价：

评价和选择供应商是组织的一项基础工作，应认真对待，慎之又慎，一旦选定，应视为事业伙伴，一同成长。供应商的评价可以全面到对供应商的质量体系所进行的评审，也可简单到仅根据供应商的历史记录做出评价与确认。对供应商的评价应该包括初始评价和重新评价，重新评价可以参照初始评价的准则也可以仅根据供应商的历史记录进行。对顾客指定的供应商仅需对其进行初始评价和重新评价，当评价不合格时，及时报告顾客，取得顾客支持。

对供应商的控制要点：依据产品的类别与供应商产品对组织产品的质量影响程度进行分级控制。对供应商的控制亦可依据供应商的能力、业绩、审核报告、质量记录等来实施不同的控制。如合并、收购或加盟牵涉到供应商时，组织应重新验证供应商的质量管理体系。向供应商提出准时交货的要求是组织的责任，为确保供应商准时交货，建议组织提前提供比较详细的采购计划或采购承诺，使供应商做好相应的准备，当供应商不能准时交付时，建议要求其提出纠正措施。

应建立与供应商沟通的方法，以促进供应商对需要的理解和不满足方面的持续改进。应建立并保存合格供应商的质量记录。

TS16949：2009标准理解–7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录，应予保持（见 4.2.4）。

注 设计和开发更改包括在产品项目生命周期内的所有更改。

理解与实施要点：

一、引起更改的方面包括：
1、在设计阶段中出现的遗漏或错误，例如，由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题。
2、顾客要求的改变或供应商要求的改变。
3、相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污。
4、设计评审、验证和确认的要求更改。
5、随着设计和开发的进展，当初策划不同的问题已暴露，需加以弥补。
6、设计开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证。
7、设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整。
8、设计完成后发现制造安装有困难。
二、在多数情况下：
1、设计人员在实施设计时的思考过程的更改可不记录。
2、设计更改与设计文件更改的控制是相似的，但涉及技术方面的更改时，应遵循设计更改的原则。
三、设计更改控制要点：
1、设计更改前应评价设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如对合同、进度和费用的影响，对制造、试验和检验方法的影响，对采购库存的影响，以及对维修、客户手册、备件的影响等。
2、通常情况下，所有的设计在更改之前都必须由相关人员提出正式的书面申请，经评审和批准后方可执行设计更改。
3、如果顾客要求所有的设计更改（包括由供应商提出的更改），在生产实施前均必须经过顾客批准，除非顾客放弃此要求。
4、对于有专利权的设计更改，组织必须在外形/功能/性能/耐久性影响等方面进行评价，并与顾客共同确定。
5、组织应对设计更改带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的影响进行评价，可行后再实施设计更改。
6、对更改的识别，评审结果及任何必要的措施，都应保留记录，以提供更改受控的证据。设计更改应及时的传达到各有关方面。
7、建议在产品计划寿命内的设计变更都应遵守设计变更规定并实施控制。
四、应当指出，对有经验的设计和开发人员来说，除非必要不轻易作任何更改，越是复杂的项目越应对更改持慎重态度。