TS16949认证标准理解-8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a） 顾客满意（见 8.2.1 ）;
b） 与产品要求的符合性（见 7.2.1）；
c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
d） 供方（见7.4）。

8.4.1数据的分析和使用
质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：
–确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；
–确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；
–及时报告产品使用信息的信息系统。

注   应当将 数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较。

.TS16949标准理解与实施要点
收集数据并分析数据，这是现代管理的基本要求，也是遵循第七大质量管理原则的体现，它有别于凭经验凭直觉来判断管理问题或质量问题。
对数据和信息的进行分析有如下两点好处：
1)对数据和信息的分析可以为科学化决策提供依据，在这些分析结果的基础上再加上经验和直觉作出的判定，确认分析结果的可靠性，从而做出正确的决策。如医生不能只凭各种化验结果和检查报告做出诊断，当这些报告与他所观察到的病人的临床症状相一致时，才能做出正确的诊断。有时，医生常根据临床经验怀疑化验结果或检查报告的正确性。因此在强调数据分析的同时，还应靠经验来加以确认。
2)如果缺乏数据分析，缺乏具体事实的基础，往往会导致组织定位不正确，产生误导，使组织迷失方向。通过数据分析可以探求事物的发展规律和趋势。因此，为了防止决策失误，组织必须以事实为依据，并通过周密分析来做出决策。
明确规定收集信息的种类、渠道和职责。收集信息并及时反馈对于组织来说是至关重要的，信息系统犹如质量管理体系的神经系统，信息的收集是进行数据分析的基础。应确保质量信息得到有效的传递。从而保证需要利用这些数据和信息的人员可以时获得所需的信息。
收集数据应选择的对象：
1)顾客的数据;
2)组织的数据;
3)供应商的数据;
4)竞争对手的数据.
通过分析数据，了解以下信息：
1)顾客满意程度的现状和趋势;
2)产品和服务与顾客要求的符合性;
3)过程特性、产品特性的变化和趋势;
4)供应商产品、过程和体系的相关信息;
5)竞争对手产品、过程和体系的相关信息。
数据分析和应用的管理要点：
1)收集数据、分析数据、找出差距、寻找改进机会;
2)收集数据、分析数据、达成目标、提出持续改进的要求;
3)建立数据库、使用数据库;
4)及时地向有关部门报告数据;
5)优先解决顾客关注的问题;
6)建议数据应与竞争对手或标杆企业进行比较，以了解组织的优势与劣势，确定组织的机会与威胁，为经营计划的制定或调整提供依据。

TS16949认证标准理解-8.3.2返工产品的控制

返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。

ISO/TS16949标准理解与实施要点

返工产品控制：
1)返工产品的控制是容易被组织忽视的;
2)返工如同一个新的生产过程，如果不能有效控制，将使返工的结果达不到预期目的;
3)ISO/TS16949标准要求在工作场所，操作者容易得到返工作业指导书，其本意是指导返工作业，保证返工过程的有效性;
4)建议由质量控制人员监视操作人员严格按返工流程进行返工作业;
5)返工后的产品须重新验证。
最好对于不合格的原因采取纠正措施。

TS16949标准理解-8.3不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：
a)采取措施，消除发现的不合格；
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

8.3.1 不合格品控制-补充

状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见 7.5.3）。

.理解与实施要点
组织应建立并实施不合格品控过程序，以规定不合格品处置的有关职责和权限。以确保不合格品不流入下一道工序，入库或出货。应保持不合格品的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
不合格品应理解为：
1)不满足要求的产品;
2)未经确认或状态可疑的产品。
不合格品控制涉及的主要活动：
1)不合格品的识别;
2)不合格品的标识;
3)不合格品的记录;
4)不合格品的评审;
5)不合格品的处置.
不合格品必须得到纠正，组织应根据不满足规定的情况和程度而采取不同的方法，这些方法是：
1)返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施;
2)返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施;
3)降级使用：为使不合格品符合不同于原有的要求，而对其等级的改变;
4)让步接受：对使用或放行不符合规定要求产品的许可;
5)报废/拒收：为避免不合格品原有的预期使用而对其采取的措施。
不合格品的控制要点：
1)应对不合格品进行评审。
2)建议一般不合格品直接受权质量部门评审：
a)重大不合格品由质量、工程、采购、生产等组成小组来共同评审;
b)评审可采取签署意见的方式，然后个别决策，也可以用小组会议的方式进行项目组评审。
3)不合格品必须得到及时纠正：
a)对于已经发生的不合格品，建议根据其重要性和迫切性制定优先减少计划。
b)优先减少计划中必须明确优先对象、目标和措施，一般需针对不合格品进行统计分析(如使用层别法，PareFo图等),以确定优先解决的顺序。原则是抓住重要的少数和有用的多数。
c)对于优先减少计划的实施应进行跟踪，以确保其有效实施。
d)优先的措施计划是实施持续改进的方法，适时选择优先改进项目可使改进有步骤、有重点、有计划地进行。
4)不合格品要纠正，但并非所有的不合格品都要采取纠正措施。对于有些不合格品，进行纠正即可。
5)不合格品必须被标识和隔离，防止不合格品继续使用。
6)不合格品在返工、返修和降级处理后，应再次验证，以证实符合要求，并维持验证记录。
7)不合格品提出让步使用申请时，通常要报告顾客，并保存记录。
8)当不合格品被发出时，能追回的应立即追回，不能追回的立即报告顾客。
9)组织应建立并实施不合格品控制程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。以确保不合格品不流入下一道工序，入库或出货。应保持不合格品的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。

TS16949:2009标准理解-8.2.4.2外观项目

若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：
–适当的资源，包括评价用的照明；
–适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样件；
–外观标准样品及评价设备的维护和控制；
–对从事外观评价人员的能力和资格的验证。

.TS16949标准理解与实施要点
当顾客对产品的外观有要求时，组织应对外观实施控制，并提交外观批准报告交顾客评审与批准。
外观项目的控制要点：
1)在检查外观的区域必须有适当的照明。
2)有标准样件(如色板)进行以对。标准样件必须有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等，标准样件要定期更换。
3)从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可从事该工作。
4)外观检查应注意目视距离，上视角度及上视的时间。
5)对标准样件和评价设备要正确使用和维护。

TS16949:2009标准理解-8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验

应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。

注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。

.TS16949标准理解与实施要点
全尺寸检验与功能测试是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车TS16949认证一个特殊的要求。
有关概念：
1)所谓的全尺寸检验是指设计图纸或设计记录上的所有零件尺寸的检验;
2)所谓功能测试是根据顾客的工程材料及性能标准对所有产品进行功能试验。
如果控制计划规定尺寸检验与功能试验的频率，就按控制计划中规定的频率进行。如果没有规定，可每年对所有产品进行一次全尺寸检验与功能试验。
如果顾客要求，尺寸要求与功能试验报告要提交顾客评审与批准。

TS16949：2009标准理解-8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 7.1 ）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见 4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所策划的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

注 当选择产品参数以监视与规定内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出：
–测量的类型；
–适当的测量方法；
–要求的能力和技术。

.理解与实施要点
TS16949标准对产品的测量和监控的管理要点：
1)组织必须对产品特性进行测量和监控，以确保交付的产品满足规定要求;
2)测量监控的对象不仅是最终产品，还应包括采购产品和中间产品;
3)符合验收准则的证据应形成记录，记录应有产品放行的责任者。
TS16949认证为完成测量与监控所需要的资源包括：
1)合格的测量与监控人员;
2)满足要求的测量和监控装置;
3)有用的信息，如判定标准、抽样数量、以往的问题报告等。
采购产品控制：
1)组织必须确保未经检验或试验不合格的材料不投入使用或加工(紧急放行除外)。
2)采购产品的检验一般以随机抽样为主，有些情况下(如批量少、该材料对成品有致命影响等)可能进行全数检验。
3)采购产品的紧急放行：
a)因生产急需而来不及验证而放行的进货产品时，必须对紧急放行的产品做出明确标识，并留下记录;
b)紧急放行后并不是不再进行检验，而是边放行边检验，发现异常时应立即追回和更换。
4)在有些情况下，对采购产品采用验证或试用的方式确定其符合性，如对供应商提交产品合格证明材料的评审等。这种方式可能存在一定的风险。
过程产品的控制：
1)生产过程中的检验一般是由生产作业人员以自检、互检的方式完成，建议作业人员在自检、互检时作好记录，并提交上级主管做统计分析。
2)质量部门为了有效监控过程产品质量，通常采用巡检的方式，掌握客观证据，扼制不合格产品流入下道工序或继续发生。
3)为了树立质量部门的权威，建议如果发生重大的质量事故时，负责质量的管理者有权要求停产，并开出停工生产单，直到质量异常解决后方可恢复生产，这样才能做好不合格品控制。
最终产品的控制：
1)最终产品的测量与监控是产品最后放行的基础，是全面考核产品质量是否满足设计要求的重要手段，也是对前面所进行的测量与监控结果的最终评价。
2)只有当采购产品检验和过程产品检验完成后才能进行最终产品检验。
3)最终产品的测量可能需要进行环境试验、寿命试验、可靠性试验和安全性试验，只有当这些试验完成且有关的检验报告和试验报告得到负责质量的权责人员批准认可，产品才能发出。
4)有些时候或合同要求时，客户或第三方代表会与组织一起对最终产品进行联合检查或试验，这时要预先约定检查或试验的项目或方式，且只要当联合检查合格后，才能发货。

TS16949:2009标准理解-8.2.3.1制造过程的监视和测量
        组织应对所有新的制造过程(包括装配和排序)进行过程研究。以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可修修性和可用性的目标及其接收准则。
      组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：
–测量技术；
–抽样计划；
–接收准则；
–当未满足接收准则时的反应计划。
        应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。
        组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。

理解与实施要点

        新制造过程可理解为新产品的制造过程，包括试生产的过程能力、量产的过程能力，一般情况下在量产之前需提交PPAP,当组织提交的PPAP获得顾客批准后，必须执行PPAP中所承诺的过程能力。
TS16949标准有关概念：
1)过程能力
        指过程要素已标准化即在受控下实现过程目标的能力。受控状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确认。
2)过程能力指数
        指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即指过程结果满足质量要求的程度。
        过程能力要求，建议采用PPK、cpk、ppm、值进行评价。
1)计量值的初期过程能力指数要求：
a)当PPM>1.67时，初期能力可能符合顾客要求，承认后可以开始生产;
b)当1.33小于或等于PPK小于或等于1.67时，初期能力不符合顾客要求，应采取纠正措施，顾客承认后可生产，但在生产时稳定过程能力指数CPK>1.33为止;
c)当PPK<1.33时，初期能力不符合顾客要求，这时过程改进成为必要工作，并将纠正措施书面化，增加检验与测试频率直到CPK>1.33为止。
2)计量值的稳定过程能力指数要求：
a)当CPK>1.33时过程能力足够;
b)当1.00小于或等于CPK小于或等于1.33时，过程能力尚可;
c)当CPK<1.00时过程能力需要改进。
3)计数值的过程能力可采用评价：
a)PPM=(不良数/检验数)*百万。
b)评价方式：
A级：PPM小于或等于233;
B级：233 c级：577 c)等级说明：
A级：过程能力足够;
B级：过程能力尚可，视产品特性之要求，进行改进措施;
c级：过程能力不足，必须进行改进。
4)当顾客对过程能力提出要求，比如顾客要求组织的稳定过程能力指数CPK要达到2。0，那么组织必须按此要求执行。如果顾客没有要求，执行以上1)和2)点要求则可，或组织确定更严格的要求。
5)当组织的过程能力指数很高时，（如PPK/CPK大于或等于3.3),组织可以适当地修改控制计划，如修改控制计划中的检验频率，降低量具的精密度，修订标准等，以减少一些不必要的成本。
6)过程能力是针对顾客指定或组织认定的产品/过程的特殊特性而定的。
7)当过程能力不足或过程能力不稳定(如忽高忽低)时，组织应适当的修改反应计划。
反应计划的方法有，但不限于：
1)返工/返修;
2)拒收;
3)停机处理;
4)调整系数;
5)通知质量负责人;
6)改变作业方法;
7)增加检验频率;
8)改换材料;
9)改换工装;
10)100%检验。
当控制计划中反应计划不能解决过程能力不足和过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划。
TS16949认证中组织应确保控制计划和过程流程图被执行，对于一些重要事件，如工具更换、机器维修都应摘记在控制图上。

TS16949:2009标准理解-8.2.2.5 内审员资格

组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见 6.2.2.2）。

.理解与实施要点:
审核员的资格必须经过相关专业的TS16949内审员培训且管理层认可。
审核员应具备公正、客观、有严谨的工作态度。
审核员应具备的重要条件：
1)工作经验：如洗车厂或零配件厂的工作经验;
2)审核经验：如曾接受过QS 9000、VDA6.1和TS16949标准 的培训，并担当过独立的内部审核员;
3)改进经验：对于审核检查到的问题，能一针见血的分析其原因。

本公司ISO/TS16949内审员资格培训内容包括：ISO/TS16949标准、过程方法及审核技巧、五大核心工具等

TS16949：2009标准理解-8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

  .理解与实施要点
  过程的监视和测量的理解要点：
1)将过程的监视和测量作为TS16949标准体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段，即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检查”阶段的表现。
2)组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。说明了所有质量管理体系过程都要进行监视，包括管理活动、资源管理等，但是并不是所有过程都有可能或有必要进行测量，只是在适用时进行。
3)对过程监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品。对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的诸因素进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的5M1E,即人(man)/机(ma-chine)/料(method)、法(method)、环(environment)、测(measure)的控制。
4)当过程的监视和测量未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
5M1E的控制方法和要点是：
1)技术文件的控制
生产现场所使用的技术文件，包括设计文件、工艺文件(含量控制文件)，必须是现行有效版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。
2)材料控制
a)转入本工序的材料(原材料、半成品、零部件、外购外协件、辅助材料等),必须具有合格证明文件。不合格的不投料、不转序 、不装配。代用材料必须按规定办理审批手续。
b)生产过程中，应搞好材料的合理堆放、隔离、搬运、、贮存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等。
c)对有可溯性要求的材料应作好识别标记和质量记录，实施批次管理(流程卡)。质量记录的内容应能分清：批次、数量、质量情况、责任、生产动态。生产过程中应分批投料、分批加工、分批检验、分批转序、分批装配、分批保管。
3)设备控制
a)所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、样板、模具和计算器具等，在使用前均应按规定进行验收、验证(或试用)合格后 ，方可使用。
b)制定和执行设备的维修保养、定期检定、校准制度，并对主要设备建立使用、点检、维修和校准的技术档案。
c)影响产品关键质量特性的控制点的设备，应加以重点控制，以减少因设备误差而引起的质量波动。
4)人员控制
a)操作、检验人员必须熟悉和掌握本工序的技术要求，具有相应的技术素质。必要时，须经考核合格，持有相应证明文件才能上岗。
b)生产前，操作人员应按工艺规程的规定作好各种准备，包括设备、材料、环境条件的检查，进行工艺参数的试样验证等，并作好记录。
5)环境的控制
a)工作场地的环境条件，如厂房内温度、和温度、风速、电源的电压波动、压缩空气的压力等，应满足工艺技术文件的要求，以提供适宜的生产环境。
b)生产车间应有良好的自然采光或照明，配置必要的安全、防护设施，严格遵守防火和技术安全制度的规定。含有害性物质的废水、废气、废渣必须进行有效的处理。
过程是将输入转化为输出的相互作用的一系列活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值。
注3：对形成产品的符合性不易或不能经济的进行验证的过程常被为“特殊过程”(ISO9000:2005  质量管理体系  基本原理与术语).
过程涉及的主要活到是：
1)过程确认：如关键过程和特殊过程的确认等;
2)过程策划：如工艺流程、检验实验标准、作业指导书、人员与设备的配置、作业条件等策划;
3)过程实施：如使用培训合格的人员来实施这些过程，确保过程的有效性;
4)过程监控：对过程进行监控，如运用统计技术找出计划与结果的差异;
5)过程评审：对过程进行评审，评审可能会涉及到作业条件或作业标准的修改、补充或废除;
6)过程改进：对评审中发现的问题采取改进措施是一种反复进行的活动，当过程的监视和测量未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
过程的测量和监控的对象：
1)过程参数，如温度、压力、人员胜任能力;
2)过程效果，如目标达成效果，人员的有效性、对内对外要求的反应时间。
过程的测量和监控的方法：
1)测量，如过程参数的测量;
2)验证，如运用SPC对过程符合性进行验证;
3)检查，如每天的生产报表与检测报表的检查;
4)巡视，如上级主管的巡视;
5)评价，如对以计算的PPK值、CPK值、PPM值等数据进行评价;
6)定期进行TS16949认证审核，如过程审核。

TS16949:2009标准理解-8.2.2.4 内部审核计划

内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。

注:每次审核应当使用特定的检查表。

.理解与实施要点
组织应制定内部审核的计划，该计划应涵盖TS16949标准的所有要求和所有的班次。
审核计划应考虑三个因素：
1)所审核的过程或区域的重要性;
2)以往审核的结果;
3)对于每个区域或过程应审核几个项目、几个问题，每个项目或问题抽样多少，最好作出规定，以保证审核结果的代表性。
当出现这两种情况时，需增加TS16949认证内部审核频次：
1)组织内部发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时;
2)当外部的顾客抱怨增多时。
建议每次的审核能使用特定的检查表。内审员资格要求参考本网站《内审员资格》