TS16949标准理解-8.2.2.3 产品审核

组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。

.理解与实施要点：
产品审核的目的：
在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验证其是否符合技术资料、图纸、标准、法规，以及其他质量特性的要求。
TS16949标准产品审核管理要点：
1)制定产品审核计划
a)建议由质量部门制定产品审核计划;
b)产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等;
c)产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。
2)制定产品审核规范
a)建议由质量部门制定;
b)产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格、产品的型号数量、产品的包装、产品的标签等;
c)产品审核的标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能、产品的寿命、产品的定性与定量特性等。
3)产品审核的实施
a)最好委托非最终检验员，这有利产品审核的公正性;
b)由产品内审员在事先不通知的情况下抽取样本;
c)将审核的结果如实的记录。
4)审核报告
a)由产品检验员根据记录结果形成产品审核报告;
b)如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员跟踪改进效果。

TS16949：2009标准理解-8.2.2.2   制造过程审核

组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。

.理解与实施要点
    过程审核的目的：
    1)验证控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致;
    2)验证生产现场所制定的质量目标是否达到;
    3)验证过程的能力是否达到规定要求;
    4)评价各种活动及相关结果的有效性。
    过程审核类别：
    1)新产品试生产过程的过程审核
      此过程审核由内审员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照APQP计划表执行。
    2)原有产品在批量生产中的过程审核
      此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两次，当出现如下情况时，建议增加审核频次：
      a)生产转移时;
      b)发生重大质量问题时;
      c)过程工艺的改变时;
      d)顾客投诉时。

TS16949-标准理解-8.2.2.1 质量管理体系审核

组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 继续阅读 →

TS16949:2009标准理解-8.2.2内部审核

        组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a） 符合策划的安排（见 7.1 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b） 得到有效实施和保持。
        组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
        应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告的职责和要求。
        应保持审核及其结果的记录
        负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 8.5.2）。

注 作为指南，参见 ISO 19011。

理解与实施要点

        组织必须建立并保持实施内部审核的书面程序，以验证产品质量的符合性，过程的符合性与质量体系运行的有效性。
内部审核的作用：
1)作为独立评定过程或活动的管理工具;
2)用于获取现有的要求得到满足的客观证据;
3)作为发现改进机会，推动持续改进的手段;
4)作为管理评审的输入之一;
5)提供了激励员工参与的机会。

TS16949标准理解-8.2.1.1 顾客满意-补充

顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：
–交付零件的质量性能；
–顾客生产中断，包括外部退货；
–按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；
–关于质量或交付问题的顾客通知。
组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。

理解与实施要点

     顾客满意度采集的频率和采集的方式应确定。建议顾客满意度信息的采集，不是一年一次或一年两次，而是经常性的收集大量的信息和数据。这些信息和数据可能来自市场     部、服务部或高级采购们，不同层次的信息和数据的来源构成了对组织最后的统计数据。
     顾客满意度的评价应连续性收集可衡量的客观数据，这些数据包括，但不限于:
     1)交货产品的质量绩效如迟交货批与总交货批的比率;
     2)顾客中断，如顾客的流失率;
     3)交期的准确率，如迟交货批与总交货批的比率;
     4)由于分批送货产品的额外运费，如空运费金额;
     5)顾客状况的调查报告，如顾客满意度调查报告、质量回访报告、顾客投诉报告等。

TS16949:2009标准理解-8.2.1顾客满意度

作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这些信息的方法。

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

理解与实施要点：

组织应收集资料测量外部顾客的满意度，也建立收集资料测量内部顾客的满意度。
对顾客满意信息的收集可采用如下方式：
1)向顾客问卷调查;
2)随同产品和服务提供附有征求顾客意见表;
3)拜访客户;
4)邀请顾客代表座谈;
5)委托中介机构，做顾客满意调查;
6)对顾客的投诉和流失作出测量判定。
顾客满意度是顾客要求得到满足的程度：
1)顾客投诉是顾客低的满意度的常用的表达方式，但没有投诉并不一定意味着高的顾客满意度;
2)使顾客要求得到同意并满足，也不意味着高的顾客满意度。
TS16949标准顾客满意度的基本内涵：
1)以顾客为中心（以顾客为焦点）：
a)顾客至上是市场竞争的关键;
b)以顾客为中心的经营思想能使组织持久发展;
c)以顾客为中心应体现在组织的方方面面。
2)顾客是最挑剔的，但他永远是对的：
a)应该站在顾客的立场建立起正确的质量和服务意识;
b)应寻找自身的不足才能不断进取;
c)顾客的不满意就是皇帝的不满意。
3)内部的顾客也应受到重视：
a)员工也是顾客;
b)下一道工序就是上一道工序的顾客;
c)用对待外部顾客的态度来对待内部顾客。
顾客满意度的重要性：
1)应把顾客满意度当成一个系统工程来策划和管理。
2)目前，汽车整车厂大都实施全球采购，作为汽车零部件或材料供应商面对巨大的顾客群，必须转变观念，解放思想，提高顾客意识。
3)顾客满意度的推行将有助于建立一个可持续的、完善的、有效的顾客满意管理平台，也必将获得显著效果。
4)全面实施顾客满意度工程，有利于汽车零部件和材料供应商树立良好的企业形象，得到外部顾客的理解 、支持和关注，也有利于发展内部顾客(员工)的潜能和积极性，提高员工的整体素质。
5)全面实施顾客满意度工程，有助于留住老顾客，吸引新顾客，从而扩大市场份额。
顾客满意度涉及的主要活动：
1)识别组织自身的顾客。
2)确定顾客满意指标。如交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、 经销商报告等数据。
3)确定对象、内容、信息、方法、时间、频率：
a)对象样本的代表性、科学性;
b)内容的全面性;
c)信息的准确性;
d)方法的操作性;
e)时间的及时性;
f)频率的合理性;
4)信息收集、汇总、统计、分析。
5)测量顾客的满意度。
6)评价顾客的满意度。
7)提出纠正与预防措施。
8)维持与改进。
顾客满意应关注的九个问题:
1)谁是顾客？
2)顾客需要什么？
3)顾客什么情况下能满意？
4)顾客什么情况下不满意？
5)顾客满意了吗？
6)顾客为什么满意？
7)顾客为什么不满意？
8)我们如何才能使顾客满意？
9)我们如何才能使顾客更满意？
组织要重视顾客互动/顾客参与活动，典型的顾客互动和顾客参与活动是：
1)请顾客参加与产品/服务的有关的开发活动;
2)请顾客参与组织的改进行动;
3)让顾客了解组织的改进努力;
4)让顾客了解组织的困难;
5)让顾客了解组织。
顾客可分为内部顾客与外部顾客，外部顾客指使用产品的顾客;内部顾客指下一道工序就是上一道工序的顾客，也可指内部员工。
为确保顾客满意度的客观性与有效性，必须跟竞争对手或标杆企业比较。
员工满意度：
1)员工组织的满意度是衡量企业生命力的一个因素;
2)组织应采取一些措施努力使员工满意;
3)为了解员工的满意度，可采用调查的方式或开设意见箱的方式收集信息，内容可包括，但不限于：
a)工作现场与安全的满意度;
b)薪资的满意度;
c)管理干部管理艺术的满意度;
d)企业凝聚力的满意度;
e)生活满意度;
f)培训的满意度。
4)对收集到的信息，要归类。

TS16949标准理解-8.1.2 基础统计概念知识

整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。

理解与实施要点：

必要时，整个组织，上至高层管理人员，下至作业人员，都要了解统计技术的基础概念。基础统计知识概念包括，但不限于：
1、特殊原因变差（可查明原因的变差）；
2、普通原因变差（受控状态下的变差）；
3、过程稳定性；
4、过程能力；
5、过度调整（把每一个偏离目标的值当作过程中特殊原因处理的做法）；
6、概率。
组织在制定培训计划时，须考虑对所有员工安排适当的基础统计概念知识的培训，使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术，这对组织很有必要。

TS16949：2009标准理解-8.1.1 统计工具的确定

在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。

理解与实施要点：

组织须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术，使其发挥管理和控制和作用。另外，建议组织将统计工具运用至基层班级，这是品质成功的一个至关重要的因素。如果统计的工具只掌握在中层干部或工程师手中是不能发挥其有效作用的，因为中层干部或工程师跟生产现场或生产线分离较远，不能直接获得原汁原味的第一时间的数据。

统计技术所涉及的主要活动：
1、确定统计技术的需求；
2、选择适用的统计技术；
3、应用统计技术；
4、分析统计结果，并采取纠正和预防措施，实现质量改进。

常用的统计技术：直方图、层别法、柏拉图、因果图、控制图、散布图、推移图、甘特图、检查表、概率、抽样检验等。

TS16949标准中要求的统计技术不等于统计过程控制（SPC），但SPC是最适用的统计技术，统计技术常用于以下方面：
1、资料的收集与分析；
2、过程能力控制；
3、问题与原因分析；
4、测量系统分析；
5、市场调查、分析；
6、进货检验、成品检验分析；
7、产品特性的测量；
8、不合格品分析；
9、产品的设计开发；
10、其他方面。

TS16949认证统计技术的确定：在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术，并写入文件。对控制计划中要求使用的统计技术必须执行。

TS16949标准理解-8. 测量、分析和改进
8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：
a）证实产品要求的符合性
b）确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

理解与实施要点：

测量、分析和改进策划的目的：
1、产品的符合性：
1）采购产品的符合性；
2）过程产品的符合性；
3）最终产品的符合性。
2、质量管理体系的符合性。
3、持续改进质量管理体系的有效性：
1）纠正措施的有效性；
2）预防措施的有效性；
3）持续改进的有效性。
组织应规定测量活动的内容、频次、方式、恰当的统计技术、必须的记录。

TS16949：2009标准理解-7.6.3.2外部实验室

组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且-应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或
-实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可。

注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。
注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。

TS16949标准理解与实施要点：

对于组织不具备试验能力的检验与试验项目时，可委托国家认可的实验室来完成，并获取相关的试验报告。
TS16949认证对外部实验室要求：
1、外部实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件的认可；
2、当外部实验室缺少某种设备时，校准服务可由设备制造商执行；
3、顾客评定或顾客批准的第二方评定的记录可作为国家等效文件的依据。