TS16949：2009标准理解-7.6.3.1内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：
– 实验室程序的充分性；
– 实验室人员的能力；
– 产品试验；
– 正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（例如 ASTM，EN 等）的能力；
– 相关记录的评审。

注 按 ISO/IEC 17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

理解与实施要点：

TS16949标准对内部实验室的要求可包括：
1、确定实验室的业务范围。
2、制定实验室方针。
3、实验室对试验人员的资格要求。
4、实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求。
5、保留实验的原始数据与最终数据。原始数据是指试验过程中通过技术分析收集获取的数据，这个数据原则上不能人为加工，它不同于报告上的结果。
6、实验室的环境要求。如温度、温度、灰尘、振动、电磁、干扰等。
7、制定各类的试验的相关作业指导书的要求。
8、实验室试验方法，包括抽样方法的要求，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法，如果使用标准外的方法时，必须获取顾客的同意。
9、内部实验室和相关质量记录应被保存。

TS16949:2009标准理解-7.6.2 校准/验证记录

对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供其校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：
–设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；
–由工程更改所引发的修订；
–在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
–超出规范条件下影响的评估；
–在校准/验证后，有关符合规范的说明；
-在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。

TS16949标准理解与实施要点：

对所TS16949认证监控与测量装置的校准活动的记录必须保存。
校准活动的记录包括：
1）校准时的环境；
2）校准用的标准件；
3）实际读数与误差值；
4）校准/验证后的校准报告与验证记录；
5）失去校准状态后测试的产品被发运，发现后通知顾客返回的记录；
6）工程更改进行的修订（如适用）的记录。

TS16949标准理解 -7.6.1 测量系统分析

为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接收准则，应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接收准则。

TS16949标准理解与实施要点：

量具不仅要校准，还需要对测量系统进行分析，通过测量结果分析测量系统的变差，以便及早采取措施。
测量系统分析应从重复性、再现性、稳定性、偏倚、线性五个方面的统计特性来进行。多数情况下，测量系统分析就是重要性与再现性分析。
测量系统分析的范围：对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具。
测量系统分析的频率：组织应规定MSA分析的频率，可半年一次，每年一次，也可两年一次。如果顾客要求，应按顾客要求的频次分析。
测量系统分析的时机：在产品质量先期策划的第四阶段用试生产的零件进行，特别注意在获取产品特性的计量型数据与计数型结果时，应采用盲测的方法。
测量系统分析的方法与接受准则：1）一般采用MSA手册规定的方法与接受准则，如重复性和再现性接受准则；2）如果顾客同意或批准，也可采用其他的分析方法与接受准则。
如果顾客要求，MSA分析报告要提交顾客评审与批准。

TS16949标准理解 — 7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监测和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见 4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求 c)的意图。.

理解与实施要点：

1、组织应确定需要实施的监视和测量活动，以及所需的监视和测量设备，为产品符合规定要求提供证据。
2、为了降低校验成本，组织应对监视和测量设备进行分类控制，通常分三类：
1）A类：一般包括检验和试验用以判定合格与否的测量设备及过程参数容差非常小的监测设备。要求进行周期校准或验证。组织如果无条件进行此类校准时，可外委有能力的认可实验室进行。
2）B类：过程参数用的监测设备。过程参数都有一定的变化范围，可按此范围选用相应的监测设备，一般可自行校准，其校准周期可规定较长的时间。
3）C类：一般性监视设备。对C类监视设备可进行一次性验证，损坏时修理或更换。
3、监视和测量设备的控制所涉及的主要活动：
1）监视和测量装备的选择与购置；
2）监视和测量装备的使用控制；
3）监视和测量装备的维护控制；
4）监视和测量装备的搬运、防护和贮存和使用环境控制；
5）测量装备未处于校准状态时的控制。

TS16949:2009标准理解–7.5.5 产品防护

组织应在产品在内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

7.5.5.1 贮存和库存

应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。

理解与实施要点：

1、TS16949标准本要素的要点：在搬运、贮存、包装、保护过程采取适当的措施，确保产品质量。
2、要素所涉及的主要活动：
1）采购产品、过程产品、最终产品及顾客财产的搬运、贮存；
2）产品的包装、保护；
3）标识的防护。
3、产品的搬运：
1）搬运工作涉及的几个方面：原材料入厂前、入库时、领发时的搬运；生产过程中原材料、半成品、成品的搬运；成品出货的搬运。
2）搬运要求：防止产品损坏；对易烂、易碎或贵重精密的物品，需制定出特殊的搬运方法，防止振动与撞击；为确保搬运，应制定产品搬运的安全措施。
3）搬运工作：应根据自身的产品特性选择适当的搬运工具；搬运工具包括货架、容器、叉车、推车、吊车、汽车、船等；应对搬运工具进行良好的维护。
4）搬运人员：对从事搬运工作人员进行培训；在搬运过程中注意人身安全、对易燃和有毒有害的危险品的搬运应予以严格控制。
4、产品贮存
1）贮存工作主要涉及以下几个方面：原材料、零部件的贮存；生产中半成品、在制品的贮存；成品在交付前的贮存；顾客财产的贮存。
2）贮存场所：仓库、货场、其他储存场所。
3）贮存环境：清洁条件、通风条件、干燥条件、其他条件。
4）贮存期限物品的进出、盘点管理：进货、领料、退料、补料、入库、出货的作业；盘点作业。
5）贮存与库存量要求：贮存期间，物品必须有清楚的标识，且分类存放，防止产品丢失与混淆；材料或产品的进出遵循先进先出原则；按计划检查库存品状况，以便及时发现变质情况，当发现产品变质时，应视为不合格品来处理；建立安全库存量，计算库存周转率，优化库存周围期；料、账、卡一致原则。
6）库存管理应有的观念：
库存是非常昂贵的产品，它占用大量的时间和空间，库存也在消耗组织的利润，因此对物品的库存管理是组织一项重要的工作，优化库存是一项长期的工作，并持续不断地改进；目前一些组织在推行ERP系统，这对库存管理是有帮助的；借助电脑进行超级市场管理，这是组织努力的方向。
5、产品的包装：
指对交付给顾客的产品包装；包装的控制要考虑贮存和运输条件；当有法规或合同要求，包装应能说明产品的内容和成分；包装质量应得到有效的检查和控制；当顾客有包装要求时，组织应遵守顾客的包装要求，按顾客要求的包装材料与包装方式进行包装；组织应建立一个体系以确保所有发运材料都按顾客的要求进行标识。
6、产品的保护，指产品在组织控制时的保护措施，这种保持措施应理解为到达交付目的地之前的所有保护产品的措施；组织必须采用适当保护和隔离措施，防止产品丢失、损失、变质和污染。

TS16949：2009标准理解-7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见 4.2.4）

注 顾客财产可包括知识产权和个人信息。
注 此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。

理解与实施要点：

1、顾客财产包含：
1）顾客提供的供应品。例如顾客提供用于组成成品的材料，包装材料等。
2）顾客提供的人员。例如顾客委派的技术指导人员、特殊工作人员等。
3）顾客选定的供应商也可视为顾客提供的产品，它提供的产品也可视为顾客提供的产品。
4）顾客提供的知识产权，如配方、技术、资料等。
2、顾客提供产品的责任理所当然是顾客，但组织负有验证、贮存和维护的责任，发现问题及时向顾客报告的责任。
3、顾客产品的验证、贮存、维护：
1）顾客产品必须进行验证，组织必须通过验证并提供客观证据表明顾客产品是否符合规定要求，不符合规定要求及时报告顾客。对顾客提供产品进行验证要区分通常意义上的进货检验。组织的验证同样不能免除提供合格产品给顾客的责任。
2）在贮存和库存期间应定期检查，及时发现任务变化的迹象。
3）为了维护顾客提供的产品，应尽可能建立专门账目、专门标识，并指定专人管理。
4、如果发现顾客财产丢失、损坏或不适用的情况，必须予以记录并及时报告顾客，与顾客协商解决。
5、对于顾客提供的知识产权，组织必须保密，未经顾客书面同意不得向第三方泄露。TS16949标准2009版新增加了顾客财产包括个人信息。

TS16949标准理解–7.5.4.1 顾客所有的生产工装
顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标识，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。

TS16949标准理解与实施要点：

有时，顾客会提供一些用于其制造产品或提供服务的工装、设备和工具；
当存在顾客提供的工装、设备和工具时，应对其进行永久性的标识。标识的目的是可以清晰地识别是顾客提供的工装。
对顾客提供的工装、设备进行标识的方法有：

1）打钢印；

2）标有顾客名称与编号；

3）代码标识；

4）其他标识等。

TS16949标准理解–7.5.3 标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见 4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可以采用替代的方法。

7.5.3.1 标识和可追溯性-补充
以上 7.5.3 中“适当时”不适用。

TS16949标准理解与实施要点：

1、产品的标识：

1）在汽车行业，必须有产品的标识，以达到可追溯性之目的。而不是“必要时”，才有产品标识和可追溯性。

2）产品标识是在产品或包装上做出的标识，标识方式有：标牌；标签；条形码；电脑码；印章；有关记录等。

3）产品标识的范围包括：外购材料；外协加工件；半成品；成品。

4）产品标识的目的：有利于正确使用和加工；防止混淆；有利于贮存控制；有助于分析失效及采取纠正措施； 有利于实现可追溯性；防止产品错误的流入下一道工序或出货。

5）产品标识的要求：产品标识应与规定的文件，如作业文件、检验文件、发货文件、规范合同等相关联或相一致。

2、产品状态的标识应注意的四个问题：

1）一般来说，在正常生产流程中产品所处的位置并不能体现其产品的状态，除非产品本身状态明显。

2）产品状态的标识采用和实施程度不是绝对的，应根据需要而定，过分的要求不但会增加成本，增加工作难度，而且会出现额外的混乱。

3）必须按控制计划或其他文件的要求，保护好产品的状态标识，当标识遗失或损坏，建议重新验证，并重新进行产品的状态标识。

4）组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

3、产品实现过程中的某些记录是实现追溯的重要依据，如订单上的采购单号；制造命令单或派工单上的订单号；采购单上的采购单号；来料验收后的来料验收单号；领料单注明其用途的订单号；仓库进出产品的凭证号等。

当有如下两种情况时，可不进行标识：不标识不会引起产品混淆时，当无追溯要求时。

TS16949：2009标准理解–7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
c）特定的方法和程序的使用；
d）记录的要求（见 4.2.4）；
e）再确认。

7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充
7.5.2 的要求应适用于所有生产和服务提供的所有过程。

TS16949标准理解与实施要点：

1、本要素指的过程是：
  1）产品特性不易测量或不能经济测量的过程；
  2）操作和保养需要特殊技能的过程；
  3）输出的结果不能通过其后的监控和测量验证的过程；
2、过程涉及的主要活动是：过程确认、过程策划、过程监控、过程评审、过程改进。
3、在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于：焊接和钎焊、表面或界面处理作业、涂漆、热处理、注塑成型、电镀、铸造及锻造中的若干主要工序、某些生物化学过程、时间参数控制过程。
4、特殊过程的加工质量不能完全依靠其后的检验把关，使质量不合格的产品容易混过检验这一关，这样，产品的质量、缺陷在后续的工序或产品使用中才暴露出来，这会给自身带来较大的经济和信誉损失。
5、对过程的控制要点：
  1）过程的操作者要经过培训，只有经过培训合格得到认可的资格操作者才能上岗作业；
  2）对过程的设备进行预先鉴定与认可；
  3）对过程参数进行连续不断的监控，并进行记录；
  4）必要时，必须保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录；
  5）再确认，按规定的时间间隔，或有问题发生时重新确认。

TS16949：2009标准理解–7.5.1.7 服务信息反馈

应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。
注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。

7.5.1.8 与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：
-组织的任何一个服务中心；
-任何专用工具或测量设备；
-服务人员的培训。

理解与实施要点：

1、组织应建立沟通程序，以确保服务的信息得到及时反馈。
2、服务的重要性：
    1）对于提供服务的组织来说，售后服务是赢得顾客满意的一个重要条件；
    2）当组织与顾客签订服务协议时，组织必须满足协议的要求；
    3）服务信息的反馈将有利于组织了解其外部不合格的情况，并促进其改进。
3、服务涉及的主要活动：
    1）确定服务需求；
    2）服务策划；
    3）实施服务；
    4）验证服务效果；
    5）服务信息反馈或服务结果报告等。
4、服务内容包括，但不限于：
    1）提供产品使用说明书；
    2）提供产品维护说明书：
    3）提供技术咨询和服务；
    4）提供备件和配件；
    5）提供配套服务；
    6）提供维修网点与保修服务；
    7）提供售后安装服务，调试设备服务；
    8）向顾客提供产品改进的必要信息；
    9）主动的做好质量回访，质量回访可定期进行，也可不定期进行，目的是及时了解和处理产品质量问题。
   10）对服务人员进行培训。
   11）做好顾客信息反馈处理，并将这些信息迅速通报制造、工程和设计部门。
5、对服务相关项目的有效性进行验证，包括监视和测量设备。