分类目录归档：ISO/TS16949标准理解

生产工装的管理

TS16949:2009标准理解-7.5.1.5 生产工装的管理

组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。
组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括：
-维护和修理的设施与人员；
-贮存和修复；
-工装准备；
-易损工装的更换计划；
-工装设计修改的文件，包括工程更改等级；
-工装的修改和文件的修订；
-工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。
如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。
注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。

理解与实施要点：

组织应建立并实施工装管理体系，以对生产设备加工用的工具和量具的设计、制造、贮存、修复、更换、验证等进行控制。
工装管理实施要点：
1）工装的策划与设计；
2）工装策划结果的评审；
3）工装的自行制造与验收；
4）工装的采购及验收；
5）工装的建档与领用；
6）工装的操作与使用；
7）工装的预防性维护；
8）工装的修理、报废；
9）工装的贮存条件与贮存区域的敲定；
10）工装的定期检定与验收；
11）制定易损耗工装的更换计划，确保工装的使用寿命到期后及时更换；
12）建立适当工装标识，明确其使用状态，如生产用、修理用或放置用标识。
如果工装的设计或制造被分包，组织应对其设计或制作过程实施控制。对顾客提供的工装，应做永久性标识，并妥善保管。

作业指导书

TS16949：2009标准理解-7.5.1.2作业指导书

组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。
这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。

理解与实施要点：

        作业指导书是现场作业人员的作业依据，因此建立规范的可操作性的作业指导书是组织的一项十分重要工作。切忌作业指导书的内容与作业人员的作业不一致，这不利于形成一致稳定的产品质量。

        所有过程操作的人员必须有书面的作业指导书，这些指导书应能在作业现场容易得到。作业指导书可包括以下内容：1）作业指导书的名称、编号、版次、制定日期、修订日期及批准；2）所需的零件名称、零件编号或零件系列；3）所需的工具、量具和其他设备；4）特殊特性的符合标识（如果有）；5）自检与互检内容；6）反应计划；7）工具更换的周期；8）有关的工程和制造标准；9）目检辅具；10）SPC及其他过程监控要求。

         作业指导书文件的制定可对照顾客的信息、控制计划、过程工艺流程图、质量计划、工程图纸和规范、实际作业情况等。

控制计划

TS16949:2009标准理解–7.5.1.1控制计划

组织应
-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；
-在试生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划；
控制计划应：
-列出用于制造过程控制的方法；
-包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见 7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；
-如果有，包括顾客要求的信息；
-在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见 8.2.3. 1）。
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。

注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。

理解与实施要点：

组织必须针对产品的系统、子系统、零部件和/或材料的各层次制定控制计划。
通过控制计划的制定、实施与管理，确保产品的设计过程与制造过程处于受控状态，生产出符合顾客要求的产品。
适用时，控制计划必须覆盖三个典型的阶段：
1）样件控制计划。在制造过程中进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时，组织应有样件控制计划。
2）试生产控制阶段。在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能验的描述。试生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件制造之后进行。
3）生产控制计划。在大批量生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件化描述。
每一个零部件都必须有控制计划，但在很多情况下，系列控制计划可以包含采用共同过程进行生产的多个相似零件。控制计划是产品质量先期策划过程的输出文件。
组织必须制定控制计划，至少包括基本数据、产品控制、过程控制、方法、反应计划及纠正措施。
组织可采用APQP/CP手册规定的控制计划格式，如果顾客提供控制计划格式，应按顾客提供的控制计划格式执行。
必须透过跨能力小组采用多方认证的方法制定并评审控制计划，当顾客要求时，控制计划需提供顾客评审与批准 。
控制计划是一个动态文件，当下面五种情况发生时，必须适当评审和更新控制计划：产品更改时，过程更改时，过程不稳定时，过程能力不足时，检验方法、频次修订时。

对供方的监视

TS16949标准理解–7.4.3.2 对供方的监视

供方业绩应通过以下指标进行监测：
– 交付产品的质量；
– 顾客生产中断包括外部退货；
– 交付时间表现（包括附加运费情况）；
– 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知；
组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。

理解与实施要点：

根据产品特性的重要度分级，识别构成产品一部分的材料、零部件、重要外协加工和服务，对整个产品实现过程以及顾客满意的影响的程度，据此识别并选择起着关键作用的供方，对关键的供方应提出评价、选择和控制的要求，使供方的过程处于受控状态。

组织应制定具体指标来评价供应商，可从以下几个方面来监视供应商绩效：

1、交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；

2、由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量；

3、由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量；

4、交货绩效；

5、对供应商不合格产品浪费的挑选工时；

6、对供应商不合格产品进行的加工工时；

7、供应商产品质量问题造成的顾客通知；

8、供应商产品延期交货造成的顾客通知。

组织应要求供应商监视自身的过程绩效：

1、对于铪够的供应商，组织有责任帮助其培训，也有责任要求其提出改进能力的计划。

2、组织要要求供应商提供监控过程绩效的证据。

生产和服务提供的控制

TS16949：2009标准理解-7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a） 获得表述产品特性的信息；
b） 必要时，获得作业指导书；
c） 使用适宜的设备；
d） 获得和使用监视和测量设备；
e） 实施监视和测量；
f） 实施产品放行、交付和交付后活动。

理解与实施要点：

1、生产和服务提供涉及的主要活动：
1）产品特性信息的沟通与传达；
2）必要时，提供作业指导书；
3）使用适宜的设备；
4）监控和测量设备的使用；
5）对采购产品、过程产品、最终产品实施监控与测量；
6）人员能力的保证；
7）产品放行的控制；
8）产品交付的控制；
9）产品交付后活动的控制。
2、制造过程控制实施要点：
1）生产计划的制定与实施；
2）生产设备、检测设备、工装的正确使用与预见性和预防性保养；
3）制造过程临近作业指导书的编制与实施；
4）制造过程工作环境的要求及保证；
5）员工短缺、关键设备故障、停水停电等紧急事故的应急处理；
6）对制造过程实施的检验控制；
7）控制计划的实施；
8）过程能力保持及验证；
9）制造过程中的不合格品的评审与处置；
10）制造过程中产品状态的标识与控制；
11）制造过程中使用的标准样品、限度样品的制作及控制；
12）作业准备的验证控制；
13）如果有外观项目，应实施对外观项目的控制；
14）领料、退料、补料的控制；
15）操作人员的培训及资格认可；
16）人员、机器、材料、方法和环境变更时实施的控制；
17）特殊过程与关键特性工序的控制；
18）制造过程中在制品存量的控制；
19）生产管理者及部分操作人员对SPC的理解及应用；
20）现场的失效与后果分析的控制；
21）服务信息的反馈控制；
22）过程中质量记录的控制。

进货产品质量

TS16949：2009标准理解-7.4.3.1 进货产品质量

组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见 7.4.3 ）质量的过程：
– 组织接收统计数据，并对其进行评价；
– 进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样；
– 结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；
– 由指定的实验室进行的零件评价；
-与顾客达成一致的其他方法.

进货产品的质量虽然不能决定产品的质量，但是会影响产品的质量，因此控制进货产品的质量是组织一项重要工作。

控制的方法可采用下列一项或多项：
1、取得供应商的有关质量的统计数据，并对数据进行分析；
2、对于无法检测的项目，委托认可的外部实验室实施零件评价；
3、要求组织提供材质证明文件或出厂的检验报告；
4、如有必要，对供应商的现场进行第二方或第三方的评审；
5、实施进货检验与实验；
6、其他顾客同意的方法。

采购信息

TS16949：2009标准理解–7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

理解与实施要点：
组织必须在采购文件（如采购计划、采购清单、采购合同或协议等）中向供应商提供明确的采购信息，这些信息可能是：
1、有关产品质量、价格、交货与服务的信息。
2、有关程序批准要求的信息：样件的批准；试生产的批准；批量生产的批准；让步申请的批准等。
3、有关过程能力要求的信息。
4、有关设备要求的信息。
5、有关人员资格要求的信息。
6、有关质量管理体系的要求的信息。
为避免采购错误，采购文件发放前，必须由相关的权责人员对采购文件的内容进行评审与批准。