7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。
理解与实施要点：
对供应商产品的验证是组织必做的工作，一般情况下，通常采用进货检验的方式进行，也只有进货检验合格后才可投入使用。
组织在供应商处验证是一种常见的方法，有需要时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方法。
顾客对供应商验证在一些情况也会出现，但顾客的验证并不能免除组织提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客对组织产品的拒收。
当合同要求顾客在货源处进行验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。
TS16949:2009标准理解-7.4.1.3顾客批准的供货来源
若合同 (如顾客工程图样、规范等) 中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。
采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。
理解与实施要点：
对于顾客批准的供应商，应实施与其他供应商相同的控制，如质量体系的开发、法规符合性的要求等。
顾客批准的供应商：
1、当顾客向组织提供一份供应商名单时，组织必须从这份名单的供应商处采购产品、材料或服务。如果组织不从这份名单中选择供应商，而选择其他的供应商，则必须经顾客批准后，才可选用。
2、虽然是向顾客指定的供应商采购产品、材料或服务，但并不免除组织提供合格产品、材料或服务的责任。
TS16949:2009标准理解–7.4.1.2 供方质量管理体系开发
组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合 ISO 9001：2008 是达到这一目的的第一步。
注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。
除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001:2008第三方认证。
理解与实施要点：
对供应商质量体系的开发的目的是促进供应商整体素质的提高，并促使供应商以符合ISO/TS16949技术规范的要求为目标。
供应商质量体系开发：
1、组织应拟定一个供应商质量体系的开发计划，计划的第一步应规定供应商在什么时间内通过ISO9001:2008的第三方注册认证，计划的第二步要求所有的供应商必须符合ISO/TS16949：2009技术规范的要求。
2、建议组织按规定的频率对所有供应商进行质量管理体系的评定，评定可依据本技术规范的要求进行，也可依据ISO9001:2008的要求进行。
3、如果顾客向二级供应商提出一些强制性的认证要求，组织必须按此要求执行。
4、当评审到供应商的质量体系不符合要求时，可责令其按计划达到要求。
开发采购供应商的先后顺序主要取决于：供应商提供的来料质量；供应商的材料对组织影响的程度；供应商是否具备完善的质量管理体系。
TS16949：2009标准理解–7.4.1.1 法规的符合性
用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。 继续阅读
TS16949：2009标准理解–7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注 1 上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如：分装、排序、分选、返工及校准服务。
注 2 当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。
理解与实施要点：
对供应商产品质量的控制是组织的一项重要的工作。只有当供应商质量管理的水平与组织的质量管理水平处于同一平台时，才可能实现组织与供应商的双赢；我们应着眼于跟供应商长期合作带来的效益。以下几点要求我们跟供应商必须建立战略伙伴关系：
1、随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高，促进生产技术水平越来越高，产品质量越来越好。通常某一产品不可能由一个企业从原材料开始加工、装配直至形成顾客使用的产品。往往是通过多个组织分工协作完成。供方提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量产品得到保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方和合作伙伴增加了提供更多产品的机会。
2、市场竞争的加剧和顾客要求越来越高，组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于供方的能力，组织应考虑让关键供方分享自己的技术和资源。
供应商的选择和评价：
评价和选择供应商是组织的一项基础工作，应认真对待，慎之又慎，一旦选定，应视为事业伙伴，一同成长。供应商的评价可以全面到对供应商的质量体系所进行的评审，也可简单到仅根据供应商的历史记录做出评价与确认。对供应商的评价应该包括初始评价和重新评价，重新评价可以参照初始评价的准则也可以仅根据供应商的历史记录进行。对顾客指定的供应商仅需对其进行初始评价和重新评价，当评价不合格时，及时报告顾客，取得顾客支持。
对供应商的控制要点：依据产品的类别与供应商产品对组织产品的质量影响程度进行分级控制。对供应商的控制亦可依据供应商的能力、业绩、审核报告、质量记录等来实施不同的控制。如合并、收购或加盟牵涉到供应商时，组织应重新验证供应商的质量管理体系。向供应商提出准时交货的要求是组织的责任，为确保供应商准时交货，建议组织提前提供比较详细的采购计划或采购承诺，使供应商做好相应的准备，当供应商不能准时交付时，建议要求其提出纠正措施。
应建立与供应商沟通的方法，以促进供应商对需要的理解和不满足方面的持续改进。应建立并保存合格供应商的质量记录。
TS16949：2009标准理解–7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录，应予保持（见 4.2.4）。
注 设计和开发更改包括在产品项目生命周期内的所有更改。
理解与实施要点：
一、引起更改的方面包括：
1、在设计阶段中出现的遗漏或错误，例如，由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题。
2、顾客要求的改变或供应商要求的改变。
3、相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污。
4、设计评审、验证和确认的要求更改。
5、随着设计和开发的进展，当初策划不同的问题已暴露，需加以弥补。
6、设计开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证。
7、设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整。
8、设计完成后发现制造安装有困难。
二、在多数情况下：
1、设计人员在实施设计时的思考过程的更改可不记录。
2、设计更改与设计文件更改的控制是相似的，但涉及技术方面的更改时，应遵循设计更改的原则。
三、设计更改控制要点：
1、设计更改前应评价设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如对合同、进度和费用的影响，对制造、试验和检验方法的影响，对采购库存的影响，以及对维修、客户手册、备件的影响等。
2、通常情况下，所有的设计在更改之前都必须由相关人员提出正式的书面申请，经评审和批准后方可执行设计更改。
3、如果顾客要求所有的设计更改（包括由供应商提出的更改），在生产实施前均必须经过顾客批准，除非顾客放弃此要求。
4、对于有专利权的设计更改，组织必须在外形/功能/性能/耐久性影响等方面进行评价，并与顾客共同确定。
5、组织应对设计更改带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的影响进行评价，可行后再实施设计更改。
6、对更改的识别，评审结果及任何必要的措施，都应保留记录，以提供更改受控的证据。设计更改应及时的传达到各有关方面。
7、建议在产品计划寿命内的设计变更都应遵守设计变更规定并实施控制。
四、应当指出，对有经验的设计和开发人员来说，除非必要不轻易作任何更改，越是复杂的项目越应对更改持慎重态度。
TS16949:2009标准理解-7.3.6.3 产品批准过程
组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。
注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。
该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。
理解与实施要点：
TS16949标准中本要素指的产品是指生产现场使用正式的生产设备、工装、材料、环境、操作者和过程参数制造的零部件，该过程是1小时到一个班次的生产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，如无300件，则需顾客或顾客授权的质量代表书面批准。
对于散装材料：没有具体数量的要求。如果要求提交样件，那么样件的选取必须能够保证代表稳定的加工过程。散装材料的实例包括，但不局限于以下内容：粘合剂和密封剂；化学品；涂料等。
产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据。
产品批准提交分五个等级，产品批准分三种状态。ISO/TS16949提出产品批准既适用于组织对顾客，亦适用于提供材料的供应商，这既是对供应商负责，也是提升供应商能力的一种方法。当执行了产品批准后出现工程更改时，可能需进行新的产品批准或工程更改的确认。
TS16949;2009标准理解–7.3.6.2样件计划
当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。
理解与实施要点：
在设计与开发阶段，原型样件制作是必须进行的活动，也只有当样件确认完成后，才可能进行下一步的试产活动。
TS16949标准样件控制要点：
1、当顾客要求时，组织应制定样件计划和样件控制计划。
2、样件制作要尽可能使用与正式生产相同的工装、供应商和过程。这样可以避免之后的试产与样件相关过大。
3、样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否符合要求。
4、如果样件制作被外包，组织要负责技术指导。
TS16949：2009标准理解-7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。
理解与实施要点：
在设计开发中，设计验证是指对某项设计活动的结果进行检查的过程，以确定设计输出与设计输入是否一致。
设计验证的对象：设计输出的文件；新材料；新零件；样件等。
TS16949标准设计验证应保证有效和客观，它是在设计工作进行到适当阶段，按计划进行的验证，设计验证的方法有：变换方法进行计算；与成熟设计进行比较；进行试验、模拟、试用、演示；对以往的经验与教训进行评价；比较输入与输出。
设计验证通常采取两种或两种以上的方法进行，设计样件的内容必须完整，输入与输出的每一项目均应进行验证，如图纸上有8个尺寸，必须验证每一个尺寸是否达到要求。
在汽车行业，对设计进行控制的一个重点是试验验证，一些重要零部件必须经过验证合格后，方能装机进行整机试验，以判定设计成果的有效性，这也是达到设计一次成功的重要措施。
设计验证是设计过程中必须的活动，设计验证的记录应保存。
TS16949：2009标准理解-7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。
注1：确认过程通常包括对类似产品的外部报告的分析。
注2：上述 7.3.5（设计和开发验证）和 7.3.6的要求适用于产品和制造过程。
7.3.6.1 设计和开发确认-补充
应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。
理解与实施要点：
ISO/TS16949的设计确认，通常在以下五种情况下进行：1、在设计和开发验证通过之后进行；2、在规定的操作条件下进行；3、针对最终产品进行；4、如果需要在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认。
设计确认的方法有：1、使用性试验，如汽车、摩托车、道路试验的标准路面的疲劳试验模拟等。2、顾客试用并评价。3、专家鉴定，如组成专家组对某一产品的技术参数进行鉴定认可。
对于难以确认的产品，设计确认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，例如某些产品的寿命模拟计算或再试验。
TS16949标准要求设计确认必须按顾客规定的项目和时间进行，且要求：1、必须记录设计确认结果；2、必须将设计失效模式与后果分析形成文件；3、当出现设计失产时，必须有反应计划。
设计评审、设计验证与设计确认的共同点与区别：
1、设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点。
2、设计评审主要是评价设计结果满足要求的能力，通常采用会议的方式进行。
3、设计验证是认定设计输出是否满足设计输入的要求，通常采用计算、试验、演示和文件发放前评审等四种方式进行。
4、设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。