TS16949：2009标准理解-7.3.4设计和开发评审

应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）

注：这些评审通常与设计阶段相协调,包括制造过程设计和开发。

7.3.4.1 监测
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审输入。

注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜的方面。

理解与实施要点：

设计评审的目的是为了评价设计是否满足质量要求的能力，预测问题的不足，并提出解决问题的办法。设计评审可分为四类：初步设计评审、技术设计评审、最终设计评审和工艺方案评审。

组织应在设计的适当阶段进行正式的评审，设计评审应有计划的进行，参与评审的人员应了解该设计的内容，认真检查设计文件，并在此基础上提出问题和解决方法，必要时邀请顾客参与设计评审，也可邀请有关专家参加评审，以便于今后的确认工作。

设计评审应是正式的、文件化的、系统的、严格的活动，设计评审的记录应保存。设计评审的意见和结论应形成记录。

TS16949标准此要素所指的测量，既是指设计与开发新产品特性的测量，也是指设计与开发策划有效性的测量，测量的时机是设计与开发的适当阶段。

TS16949：2009标准理解–7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包含或引用产品接收准则；
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.3.1 产品设计输出-补充

产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：

-设计 FMEA，可靠性结果；
-产品特殊特性和规范；
-适当时，产品防错；
-产品定义，包括图样或数学数据；
-产品设计评审结果；
-适用时，诊断指南。

7.3.3.2 制造过程设计输出

制造过程设计输出应以能对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：
-规范和图纸，
-制造过程流程图/布局图，
-制造过程 FMEAs，
-控制计划，
–作业指导书
-过程批准接收准则，
-有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据，
-适当时，防错活动的结果，
-产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。

理解与实施要点：

设计开发输出是设计和开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范。因此，在设计输出中应标明与安全和产品主要功能关系重大的关键特性，因为这些关键的少数是整个产品设计开发和生产控制的重点。

TS16949标准设计开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，这些文件包括：1、材料清单；2、材料规范；3、过程规范；4、产品规范；5、试验规范；6、产品使用说明书；7、设计FMEA；8、防护措施；9、工程图纸与数字化资料；10、服务规范；11、包装规范。

设计输出应关注设计优化：1、简化设计、优化设计、降低成本、减少浪费，这是设计工程师永远追求的一个目标。2、要做到设计优化，建议对产品的质量和功能展开分析；对产品的制造过程尽量简化；使用几何尺寸和公差；使用试验、生产和现场反馈的信息；使用设计的失效模式与后果分析；使用成本低的替代材料。

过程设计的输出内容有九项，如：1、规格和图纸；2、过程流程图和人员与设备配置图；3、过程失效模式与后果分析；4、控制计划；5、作业指导书；6、批准的过程能力指数。等等。

TS16949：2009标准理解-7.3.2.3特殊特性

组织应确定特殊特性（见 7.3.3d）并且
-在控制计划中包括所有特殊特性；
-与顾客规定的定义和符号相符合；
-对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划以及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。

注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。

理解与实施要点：

        TS16949标准特殊特性是：影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数；影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其他原因（如顾客要求）的产品特性和过程参数；在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品与过程审核）。

        特殊特性可包括产品特性和过程参数，所有的特殊特性应包括在控制计划中，特殊特性可以由顾客指定，也可以由组织识别，组织的识别应透过跨功能小组来评审与确定。

        TS16949认证特殊特性在FMEA、控制计划、作业指导书、工艺流程图等上的标识符号要一致，如果顾客提出特殊特性的符合，应采用顾客的特殊特性符合。

TS16949：2009标准理解-7.3.2.2 制造过程设计输入

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
-产品设计输出数据，
-生产率、过程能力及成本的目标，
-顾客要求(若存在)，
-以往的开发经验。

注：制造过程设计包括采用防错方法工，其程度与问题的重要性和和所存在风险的程度相适应。

TS16949标准理解与实施要点：

过程设计的输入直接影响到过程设计的输出，如果过程设计的输入不当，对过程产生的质量和过程能力的控制是不利的，因此，在过程设计输入前要进行评审。

过程设计评审的资料包括：

1、产品设计和开发输出的资料；
2、生产能力；
3、过程能力；
4、产品成本的目标；
5、顾客的特殊特性要求（如果有的话）；
6、以往类似产品设计项目失败与成功的经验。

TS16949标准理解-7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应包括：
a）功能要求和性能要求；
b）适用的法律法规要求；
c）适用时，来源于以前类似设计的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：此要求中包括特殊特性。

7.3.2.1 产品设计输入

组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
-顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见 7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；
-信息的利用；组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；
-产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。

理解与实施要点：

设计输入在设计与开发活动中是至关重要的，如设计人员含糊的不清楚的要求输入进去，这必将造成之后的设计修改，从而影响产品的质量和新产品开发的进度。设计人员应对设计和开发这些输入的充分性与适宜性进行评审。

设计人员在产品设计中应进行功能特性分析，找出影响产品功能、性能和可靠性的关键特性、重要特性，并按失效后果的严重性、失效发生的频率，将零部件划分为关键件、重要件和一般件，以便在采购时进行分级控制。

TS16949认证设计与开发输入的评审应考虑：1、市场调查的结果；2、合同评审的结果；3、法律法规的要求；4、产品安全的要求；5、类似的产品顾客投诉报告；6、产品的寿命、可靠度、耐久性；7、竞争对手的分析资料；8、供应商的反馈；9、设计FMEA的相关信息。

TS16949标准设计与开发输入管理要点：1、一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；2、如发现输入的不妥，应适时评审与修订；3、根据顾客的需求决定输入；4、充分考虑法律法规与产品安全的要求。

TS16949：2009标准理解–7.3.1.1多方论证方法

组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：
-特殊特性的开发/最终确定和监视；
-FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
–控制计划的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

TS16949标准理解与实施要点：

组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动，叫多方论证。
多方论证又叫跨功能方法。是由跨功能小组采用多方论证方法解决某些复杂问题，比如产品实现准备工作就应采用多方论证方法来进行。
        既然是论证，那么必然有论点和论据，论点确定后，各方可提供充分的论据来论证其可行性和适用性。论证的方法可能有：正反论证；对比论证；例举论证等。
        典型的多方论证通常由以下人员组成：
        1、组织内的设计人员，制造人员、工程人员、质量人员等；
        2、顾客的采购人员、质量人员、工程人员等；
        3、供应商的代表。
        跨功能小组的四项工作：
        1、特殊特性的开发与最终确定；
        2、进行潜在失效模式和后果分析；
        3、采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式；
        4、控制计划的制定与评审。

TS16949：2009标准理解-7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a） 设计和开发阶段；
b） 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c） 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

理解与实施要点：

产品是企业的生命，新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，尤其在科学技术飞速发展的今天，产品的寿命周期大大缩短，更新换代速度加快，企业要想在日益激烈的竞争中立于不败之地，就必须不断的开发新产品，这不仅关系到企业自身的兴衰，也是企业永续经营的需要。

TS16949标准设计和开发所涉及的主要内容：设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、变更控制。

设计和开发实施所需要的资源：
1、具备有设计能力的人员，如设计技能的应用能力、设计评审与设计验证的能力、产品改造和创新的能力。
2、开展设计所需要的信息资源，如汽车产业的发展趋势、顾客或市场的需求信息、同类或相近产品的信息、法律法规要求的信息、生产与加工的信息、运输与贮存的信息等。
3、开展设计所需要的设备及设施。
4、开展设计所需要的财务资源和时间资源。
5、开展设计所需要的其他资源。

组织接口：
1、组织接口是产品的设计与开发过程中最重要的因素，不正确或不明白的界定将会影响到管理的动作和产品的质量。
2、组织接口是指各职能部门或各新产品开发人员为完成新产品开发任务之间的工和关系。

TS16949：2009标准理解-7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a） 产品信息；
b） 问询、合同或订单处理，包括对其修改；
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.2.3.1 顾客沟通-补充
组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。

理解与实施要点：

        与顾客沟通的重要性：与顾客进行有效的沟通，是充分并准确地了解顾客要求的前提；是为了充分与准确地掌握顾客对组织产品/服务满意程度的有关信息，以此作为持续改进的输入。

        沟通内容有：产品的信息，如质量要求、交货与交货后的要求；询价、报价、议价信息；合同或订单修改信息；顾客反馈的信息，如顾客称赞、顾客抱怨等。

        与顾客沟通的时机：产品/服务提供前；产品/服务提供中；产品/服务提供后。

        与顾客沟通的方法有：上门拜访、电话交流、公函往来、问卷调查、座谈会、媒体查询、行业协会举办的活动。

         组织必须具备与顾客沟通的能力，这种能力体现在：组织CAD/CAE系统与顾客系统的双向接口；发货提前通知的在线传递计算机系统；接受信息的电脑连线系统；是否与顾客处于同一质量管理体系平台上，如双方都在实施TS16949标准，这容易找到共同的语言。

TS16949：2009标准理解-7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交际书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a ）产品要求已得到规定；
b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c） 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充
对7.2.2中正式评审(见注）要求的放弃应得到顾客授权。

7.2.2.2 组织制造可行性
组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。

理解与实施要点：

TS16949标准该项要求近似于产品要求的评审，但其内涵却是质量策划活动。
组织在签订某种产品合同前，必须对该产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括：
1、产品是否被完全定义？
2、工程性能规范是否符合书面要求？
3、产品能按图样规定的公差生产吗？
4、产品能用符合要求的Cpk值生产吗？
5、是否有足够的生产能力生产产品？
6、质量成本合理吗？
当评审的结论为“可行时”，建议以“小组可行性”承诺的方式形成文件。
本要素谈到对涉及产品的制造可行性进行风险分析。这里所说的“风险分析”，既包括制造可行性的风险分析，也包含组织的产品对整车的影响及风险分析。但许多的汽车配件厂并没有做到这一点。因此许多的汽车配件是存在质量风险的，直到客户投诉或汽车召回时才如梦初醒。

TS16949：2009标准理解—7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与适用于产品的法律法规要求;
d) 组织认为必要的任何附加要求.
注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）
注 3：条款（c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。

理解与实践要点：

组织应识别产品有关的要求，并决定是否满足这些要求。
TS16949标准与产品有关的顾客要求包含四个方面：
1、顾客规定的要求：
1）产品质量特性要求；
2）交付要求；
3）价格条件、付款方式、结算方式要求；
4）违约责任、仲裁与索赔等；
5）顾客其他的特殊要求。
2、顾客未明示的与用途有关的必需的要求：
1) 使用寿命；
2）使用成本；
3）使用安全；
4）保密等。
3、与产品有关法律法规的要求：
1）产品的安全性；
2）环保要求；
3）认证要求等。
4、组织确定的附加要求：
1）向顾客主动作出的承诺；
2）免费维修；
3）技术咨询；
4）培训服务。
对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注。如果顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关的文件采用并标识。顾客指定的特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指：设计FMEA和过程FMEA、控制计划、检验规范和现场使用的作业指导书、工艺流程图等。