TS16949：2009标准理解—7.1.4 更改控制
        组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。
        对有专有权的设计，对外型、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
        当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。

注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。

理解与实施要点：

        组织应建立程序，以对产品实现过程中的变更实施控制，确保产品符合顾客要求。
        本要素指的变更是：产品变更，有资料称其为设计变更；过程变更，有资料称其为工程变更。
        TS16949标准变更控制：
        1、ISO/TS16949要求对影响产品的所有的变更，包括供应商提出的变更，组织都必须对变更的结果进行评审、验证和确认，并且只有当这些活动完成后，变更才可能实施；
        2、通常情况下，所有的变更在变更之前都必须由相关人员提出申请；
        3、对于有专利权的设计，在实施变更前应与顾客共同商议，以评价设计变更对产品外形、装配、性能造成的影响程度；
        4、除非顾客放弃，任何的变更应通知顾客，并且得到顾客的同意。

TS16949：2009标准理解—7.1.2 接收准则

组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平应是是零缺陷。

理解与实施要点：

ISO/TS16949规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，即一旦发现一个不合格产品时，应判定为整体不合格或进行100%检验。
所有其他情况的接受准则建议同样采用是零缺陷，如
1）目视判定；
2）尺寸测量；
3）产品的功能与性能测试等。
TS16949标准规定如果检验与试验的接收准则不是零缺陷时，必须得到顾客的书面批准。

TS16949：2009标准理解-7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2..4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 2 组织也可将 7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法.产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且基于多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划-补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。

7.1理解与实施要点：
组织应实施产品实现的管理，这一管理包括生产、安装与服务，如果有设计责任这一管理应包括设计。

TS16949标准7.1.1理解与实施要点

产品实现的策划包括：
1）确定过程的输入与输出；
2）新产品开发，旧产品改造；
3）对过程与产品实施验证与确认；
4）对过程进行分析评审；
5）识别过程改进的机会并采取改进措施；
6）对过程和产品的更改实施控制。
产品实现的方法：
1）产品实现如果采用项目管理，应指定一人组建项目小组，并配量适当的资源，确定其职责，明确其组织接口；
2）产品实现如果采用产品质量先期策划的方法，就必须严格按AQPQ手册要求的步骤进行。
产品实现过程输入应考虑：
1）产品的特性；
2）过程的参数；
3）人员的能力；
4）文件的需求；
5）设备的需求；
6）工作环境的要求；
7）合同评审的结果；
8）以往的问题分析报告或有关数据。
产品实现过程输出形式有：
1）技术规范及图纸；
2）DFMEA与PFMEA；
3）控制计划；
4）工艺流程图与作业指导书；
5）过程能力的接收准则；
6）产品的接收标准；
7）产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
8）适当的防错活动的结果；
9）产品实现过程要求的记录。
APQP：
1）APQP是在新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量。
2）产品质量策划是一种结构化的方法。
产品质量先期策划应用的工具与技术包括，但不限于：过程流程图、关键路径法、试验设计、可制造性和装配设计、质量功能展开、FMEA。

TS16949：2009标准理解-6.4 工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全

组织应强调产品安全性和方法，以最大限度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。

6.4.2 生产现场的清洁

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

理解与实施要点：

1、必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。在产品实现的过程中，为确保产品的符合性、组织应提供并满足产品所要求的工作环境。

2、本要素指的人员安全，包括：劳动安全，产品安全性。劳动安全是组织关注的焦点，组织应尽量减少甚至避免安全事故的发生。产品安全性亦是组织关注的一个焦点，组织应充分考虑到产品安全对员工、顾客、使用者及环境造成影响，该采用何种防患措施。

3、生产现场的清洁是指设施设备、工作现场、工装等的清洁，生产现场、清洁的状态有赖于经常性的5S活动，也就是整理、整顿、清洁、素养的活动。维持清洁整齐的生产现场，核心在于素养，它是一种发自内心凡事求好的心态，是一种事事追求真善美的一种良好习惯。

TS16949:2009标准理解—6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

6.3.1 工厂，设施和设备策划
组织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。
注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。
6.3.2 应急计划
组织应制定应急计划以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障售后退货等)满足顾客的要求。

理解要点：

1、设施的确定、提供、维护与评价

        基础设施是组织运行的根本条件，根据组织的产品，基础设施可包括工厂、车间、硬件、软件、工具和设备，支持性服务、通讯、信息系统、运输和设施。不能控制的自然界现象可能影响基础设施，如地震可能引起厂房倒塌，所以基础设施计划应考虑相关的风险，并应包括保持产品质量的战略。在确定提供和维护设施的过程中，设施选址和设施布置是两个极为重要的环节。

2、设备控制

设备是组织生产技术发展和实现经营目标的物质技术基础。设备的技术性能和技术状况直接影响产品质量、能源材料消耗和经济效益，设备的更新改造速度直接影响组织技术进步、产品开发和开拓市场的后劲。

3、计算机管理

        随着计算机在组织中应用的普及和深入，计算机管理变得越来越重要。计算机管理包括计算机硬件和软件系统应用与维护、机房管理、计算机病毒的防治等

4、工装控制

        根据工装对产品质量、成本、效率以及工装复杂程度、大小、精度要求等影响程度，应采用不同的控制方法。 工装是工艺装备的简称，是产品制造过程中所用的各种工具总体，包括模具、夹具、刀具、量具、检具、辅具、钳工和工位器具等。

5、精细生产

        日本人在工作上追求完美无缺，在制造上讲究“双零”。双零是指零缺陷和零库存，这是“精”和“细”。精是指质量高，细是指库存低。精细生产要求对一切资源的占用少，对一切资源的利用率高。资源，包括土地、厂房、设备、物料、人员、时间和资金等。

6、应急计划

        组织在其活动、产生或服务过程，由于某种主观或客观原因即有可能发生紧急情况或意外事件，如停电、停水、设备故障、市场退货等，使组织正常的活动被中断、扰乱。因此，组织应建立应急计划，尽可能减少或消除由于紧急情况或意外事件所导致的顾客不满意。

TS16949：2009标准理解-6.3.1 工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。

注：这些要求应该关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。

TS16949标准理解与实施要点：

        工厂、设施及设备策划是确定组织在制造/生产过程中对现有操作和过程效果进行评价，使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的。

        组织必须进行工厂、设施及设备策划有效性的调查和评价工作，可包括以下六个方面：

        1、拟定工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计划要求。

        2、适当的工作自动化评价。主要是针对生产工艺过程中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业。

        3、人机工程与人的因素评价。可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法、动作分析法、时间研究法、工作简化法等方法研究。

        4、操作者与生产线的作业平衡评价。主要是针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价。

        5、贮存和周转库存量评价。它是针对工序内在制品量与周转库存量的评价。

        6、增值劳动分析。主要针对工序的步骤、所需时间、距离进行分析，取消可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。

        工厂、设施及设备的策划必须透过一个小组采取多方论证的方法来完成，并制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。

        工厂有效性策划的两个观念：

        1、在工厂策划时，现场改进是一种较好的方法，这种方法不需要大笔的费用支出，是随时随地、永无止境的，每个现场的干部或作业员只要注意简单的细节，并对这些细节进行改造，虽然每次的改进是微不足道的，但其结果是意想不到的。因此每个人要学会考虑利用现有的人力和其他资源来提高生产力和产品的质量水平。

        2、在工厂策划时，也同样提倡创新，通过借助科技上的突破，最新的管理观念或最新颖的生产技术，来进行大步的革命性改变，创新所带来的是一个充满戏剧性，令人瞩目，取得实质成果的一种方法。

        精益制造可理解为：

        1、精益制造是国际汽车计划组织对日本JIT生产模式的赞誉之称。精益制造是当前工业界最具影响力、公认最佳的一种生产组织体系和方式。

        2、精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善，去掉生产环节中一切无用的东西，每个员工及岗位的安排原则必须增值。

        3、精益生产是帮助组织集中资源来获取最大利益。从下订单、生产到发货，汽车工业又进行了一次革新，它是从三十天生产一辆汽车到三天生产一辆汽车的过程转变。

6.2.2 能力、意识和培训

组织应：

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b) 适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保组织的人员意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录

6.2.2.1 产品设计技能

组织应保证具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。
组织应识别适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训

组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求，并使所有从事影响产品要求符合性活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面予特别的关注。

注 1 本要素适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。
注 2 顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。

6.2.2.3 岗位培训

对影响产品要求符合性的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。

6.2.2.4 员工激励和授权

组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。

组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度。

理解要点：
1、培训的意义
员工培训是技术进步和组织发展的必然要求，且这种要求在进入“知识经济”时代后会越来越高。高素质的员工是组织持续发展的最可贵的资源。培训可以提高员工素质，满足组织需求，确保组织竞争力。
2、培训目的
通过培训应达到下述目的：
1）提高员工思想、道德素质，改进工作态度和行为。
2）增进知识与技能。
3）发展各种相关能力。
4）传达组织各种要求和信息。
3、确定培训需求
TS16949指出“ 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力”。在组织中哪些员工对产品质量没有影响呢？组织中所有员工都对产品质量有影响，只是这些影响有直接或间接、主要或次要之分。在进行培训时，应区别他们对质量影响的程度，以突出重点，照顾一般。
组织应对影响质量的活动的所需能力识别，并对执行这些活动的人员的能力进行评价。制订计划，使人员的能力达到要求 。这种识别应基于对组织当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。
4、提供培训
根据所确定的培训需求，提供培训。在提供培训前，应有充分准备，包括：
1）确定提供满足培训需求的资源。
2）编制培训计划，计划应确定：培训对象、人数、方法、内容、时间等要求，培训计划可分为培训规划、培训计划和临时培训计划。
为提高培训有效性，应实行分层、分类培训，以确保按需培训，学以致用。
5、培训有效性评价
TS16949标准提出应“评价所采取措施的有效性”，以便识别和弥补培训中的不足。培训有效性是指在培训过程中受训者所获得知识、技能、才干和其他特性应用于工作的程度。培训有效性可能是积极的，这时工作绩效得到提高；也可能是消极的，这时工作绩效恶化；还可能是中性的，即培训对工作绩效没有产生明显的影响，这种情况下的损失是培训经费和时间的浪费。在评价培训有效性的同时，应把满足顾客要求列为重要尺度。
6、产品设计人员的能力
产品设计人员可分为设计员、设计工程师、专业负责人、项目负责人、设计校核人员、设计审核人员、设计评审人员、设计部门负责人、总工程师等。尽管各类产品设计人员因承担职责不同，其能力要求也不一样，但都应符合标准要求，即满足设计要求并掌握适用的工具和技术。
产品设计追求的目标是高质量、低成本和短周期。产品只有当它尽可能地满足目标需求时，质量才具备“最大值”，亦称“优化的质量”，也就是设计创造了最大限度的可用性。为确保设计成功，可借助一些工具和技术，在设计过程中应用诸如质量功能展开、稳健性设计、FMEA、可靠性设计和并行工程等方法、启发和促进设计工作者的创造能力，使其具有预防和彼此协调功能，从而提高设计质量。
7、员工激励
美国企业巨子艾柯卡有言，企业管理无非就是调动员工积极性。而调动员工积极性正是员工激励的主要职能。激励有正激励和负激励两种。正激励是指激发人的积极性，勉励人向期望的方向努力。负激励是指采取一定的措施，防止人员作出我们不希望发生的事。

TS16949：2009标准理解—6.1 资源提供

组织应确定和提供以下所需的资源：

a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和

b） 通过满足顾客要求，增进顾客满意。

TS16949标准理解要点：

1、资源是建立、实施、保持质量管理体系必须具备的客观条件，包括：人员、能源、信息、基础设施、供方、工作环境和财务资源等。

2、识别资源要求。为保持质量管理体系能够经济有效地运行，应明确所需资源和要求。

3、提供充分资源。为保持质量管理体系能够经济有效地运行，应适时提供充分资源，其中关键是配备合适的人员。

4、有效使用资源。必须提高资源的使用效率和使用效果，以保持质量管理体系能够经济有效地运行。

5、管理验证资源。对资源的确定、提供、使用应进行管理、验证，消除不适当的资源，不适当的使用，提高资源利用率。

TS16949：2009标准理解—5.6.3 评审输出

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a） 质量管理体系及其过程有效性的改进；

b） 与顾客要求有关的产品的改进；

c） 资源需求。

理解要点：

管理评审是组织战略策略活动之一，是组织高层领导对质量管理体系决策性质量策划活动，管理评审的结果应注重以下内容：

1、对组织TS16949质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，确定质量管理体系变更和改进的需要与措施。

2、为相关方增值，特别是以产品改进来增强顾客满意。

3、产品性能和过程表现的改进。

4、组织结构和资源的适宜性。

5、将新产品及时投放市场的能力。

6、对风险进行管理。

7、符合相关法律法规的要求。

8、对未来所需的资源进行策划。

TS16949标准要求管理评审作出的决定和措施，组织应对其进行跟踪管理，并将其实施结果作为下次管理评审的输入。组织应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改进。