TS16949认证中的DFMEA功能要求是指:DFMEA过程的另一步骤是设计的功能和界面要求的编辑。这个清单包括以下内容：
—总则：考虑产品的目的和它的整个设计意图;
—安全;
—政府法规;
—可靠性(功能寿命);
—负载和使用周期：顾客产品使用方面;
—安静的运作：噪声、震动和刺耳杂音;
—流动性保持力;
—对环境的影响;
—外形;
—包装和运输;
—服务;
—装配设计;
—可生产性设计。

本文由TS16949认证专家整理。

        TS16949标准中的五大工具之一PPAP生产件批准程序(production Part Approval Process/PPAP,以下简称“PPAP”)是指供方按照顾客要求提交生产件并获得顾客批准认可的过程，它是实施APQP、实现顾客要求的关键过程。
PPAP生产件批准程序目的在于确定组织是否已经了解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，制造过程是否具有能力按报价时的生产节拍来持续生产满足顾客要求的产品。
PPAP的一般要求

1  生产件来源及数量
用作生产件批准的零件必须取自稳定的有效的生产过程。典型的取样母体是：1小时到8小时的量产，至少为300件且连续生产的零件。除非顾客有另外的书面规定。
注：1）该有效的生产，必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员。
对于散装材料，“零件”没有具体数量的要求，但提交的样件必须出自“稳定”的加工过程。
2 ）生产件是指在生产现场使用正式工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数(4MIE)制造的零件。

2  标准样品
组织必须按照顾客的要求和提交要求的规定提供产品样品。
提交时在组织处必须保存一件标准样品，应与生产件批准记录保存的时间相同。必须对样品进行标识，并在样品上标出顾客批准的日期。
3  适用范围
适用于散装材料、生产材料、生产件或服务件的内部的外部组织现场。散装材料不要求PPAP，除非由经授权的顾客代表规定。提供标准目录中的生产件或服务件的组织必须符合PPAP。若经授权的顾客代表正式弃权，应获得同意弃权的文件。

SPC与ISO/TS16949标准条款应用要求对照：

6.2.2.1  产品设计技能             
 组织必须确保：负有产品设计职责的人员能力达到设计要求并熟练地掌握适用的工具和技术；组织必须识别适用的工具和技术。
7.1.2 接收准则
对于计数数据抽样，接收水平必须是零缺陷。
7.3.1.1 多方论证方法
FMEAS的开发和评审；控制计划的开发和评审。
7.3.2.3 特殊特性
识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划。
7.3.3.1 产品设计输出–补充
设计FMEA，可靠性记录。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程FMEAS；有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据。
7.4.3.1 进货产品的质量
组织对收到统计数据加以评价；接收检验和/或检验，例如基于性能的抽样。
7.5.1.1 控制计划
考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划；控制计划必须列出用于制造过程控制的控制方法；当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。
7.5.1.3 作业准备的验证
组织必须使用统计方法进行验证。
7.6.1 测量系统分析
必须进行适当的统计研究。
8.1.1 统计工具的确定
在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具。
8.1.2 基本统计概念知识
整个组织必须了解和使用基本的统计概念。
8.2.3.1 制造过程的监视和测量
组织必须对所有新的制造工程（包括装配和定序）进行过程研究；组织必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。

        失效模式机理/失效的潜在要因是指设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式。
        尽可能性地列出每一失效模式的每一个潜在要因和/或失效机理。要因/机理应尽可能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救的努力。
        典型的失效要因可包括但不限于：
—规定的材料不正确;
—设计寿命设想不足;
—应力过大;
—润滑能力不足;
—维护说明书不充分;
—软件规范不当;
—表面精加工规范不当;
—行程规范不当;
—规定的磨擦材料不当;
—过热;
—规定的公差不当。
典型的失效机理包括但不限于：
—屈服;
—化学氧化;
—疲劳;
—电移;
—材料不稳定性;
—蠕变;
—磨损;
—腐蚀。
发生率
        发生率是指某一特定的要因/机理在设计寿命内出现的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的数值。通过设计变更或设计过程变更(如设计检查表、设计评审、设计导则)来预防或控制失效模式的要因/机理是可能影响发生率降低的唯一的途径。频度应细化为导则以进行估算。

        潜在失效分析介绍：潜在失效的后果、严重度及分类。

一、潜在失效的后果
潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。
要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性和对法规的符合性，要清楚地予以说明。失效的后果必须依据所分析的具体的系统、子系统和零部件来说明。例如，一个零件可能会断裂，这样会引起总成的振动，从而导致一个系统间歇性运行。系统的间歇性运行可能会造成性能的下降并最终导致顾客的不满。分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能地预测到潜在失效的后果。
典型的失效后果可能是但不限于以下情况：
—噪音;
—粗糙;
—工作不正常;
—不起作用;
—外观不良;
—异味;
—不稳定;
—工作减弱;
—运行间歇;
—热衰变;
—泄漏;
—不符合法规。

二、严重度
严重度是失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。严重度应细化为导则以进行估算。小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别产品分析可做修改。

三、分类
本栏目可用于对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、子系统或系统的产品特殊性的分级(如关键、主要、重要、重点)。
本栏目还可用于突出高优先度的失效模式，以便在小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程评价。
产品或过程特殊特性符号及其使用服从于特定的公司规定。

负责过程的工程师掌握一些有益于过程FMEA准备工作的文作的文件是有帮助的，TS16949认证五大核心工具中的FMEA从列出过程期望做什么样和不期望做什么的清单，即过程意图开始。
过程FMEA应从一般过程的流程图开始。这个流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在内。用于FMEA准备工作的流程图的复制件应伴随着FMEA。
为了便于潜在失效模式及其后果分析的文件化，FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。
4.7.1  PFMEA开发必备条件
开发PFMEA应分析并掌握制造和装配操作和要求，并编制过程流程图。PFMEA最重要的输入是过程流程图。
4.7.2  过程流程图和PFMEA的联结
过程流程图通过过程—从输入到输出描述产品流程。应像包含他们的输出(产品特性、要求、交付等)和输入(过程特性、变异来源等)一样包含制造和装配过程的每一步。过程流程的细节取决于过程开发讨论的阶段。初始的流程图一般应考虑高一级的过程图。需要更详细的分析去识别潜在失效模式。
PFMEA应与过程流程图信息一致。过程流程图范围包括从单独零部件到装配的材料，以及装运、接受、运输、仓贮、搬运、标识等所有过程。
PFMEA开发对过程流程图的要求是：
—明确每个操作/步骤的输出和产品相关要求;
—明确每一个操作/步骤绩效要求;
—提供小组识别潜在失效模式的基础。
过程流程图、PFMEA和控制计划开发宜由一个跨功能小组完成，以保持其连续一致性。
4.7.3  其他工具和信息来源
有助于提供给小组的、在过程要求上的其他信息来源包括：
—DFMEA功能要求;
—图纸和设计记录;
—过程清单;
—关系(特性)矩阵图;
—内部和外部(顾客)的不符合(也即是在历史资料上知道的失效模式);
—质量和可靠性历史。

TS16949认证五大工具之一过程FMEA质量目标:
注：优先考虑特定的项目要求。
1.过程改进
FMEA以推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。
2.高风险失效模式
认可FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都应引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都应加以考虑。
3.  控制计划
试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。
4.  综合
FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA.
5.  吸取的教训
FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等)作为识别失效模式的输入。
6.  特殊或关键特性
如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7.时间性
FMEA应在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地产品或过程设计施加影响。
8.小组
整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。
9.  文件
FMEA文件按要求完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10.  时间的使用
FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值结果。

过程FMEA不同于设计FMEA:
过程FMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时设计小组的思想，其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。
过程FMEA的作用:
—确定过程功能和要求;
—确定与产品和过程相关的潜在的失效模式;
—评价潜在失效模式机理对顾客产生的后果;
—确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件测度的过程变量;
—编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立下一个考虑预防/纠正措施的优选体系;
—记录制造或装配过程的结果。
顾客的定义
过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。然而，顾客也可以随后的或下游的制造或装配工序、维修工序或政府法规。
小组的努力
在最初的过程FMEA过程中，负责的工程师应能够直接地、主动地联系所有有关领域的代表。这些领域包括(但不限于) 设计、装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一层次装配的领域。过程FMEA应成为促进各相关领域之间相互交换意见的一种催化剂，从而推动小组协作的工作方式。除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，由一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。
过程FMEA的特点
—过程FMEA是一份动态的文件，它应：
a)在可行性阶段或之前进行;
b)在生产用工装到位之前;
考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。
—在新车型或部件项目的制造策划阶段，过程FMEA能促进对新的或更改的过程进行时期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题;
—过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其中后果和避免包括在设计FMEA当中;
—过程FMEA推进不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。

TS16949认证五大工具讲解：设计FMEA的关键—质量功能展开(QFD)的应用步骤:

第一步：确定对象产品。
质量设定以前，必须明确研究对象属于哪一类产品。是全新产品还是现有改进型产品;是计划生产型产品还是订货生产型产品;是有形产品还是无形产品;是整机还是零部件。根据产品类型的不同，质量展开也会有细微的区别。
第二步：把握市场要求，绘制质量要求展开表。
—明确是哪些用户？
—用户对产品基本功能的要求是什么？
—用户的特殊要求或偏好是什么？
第三步：与其他公司比较，确定卖点。
卖点就是向市场介绍该产品时，该产品具有的值得夸耀的特点。
第四步：绘制质量特性展开表。
第五步：就质量特性和可靠性与其他公司比较。
第六步：绘制质量表。
第七步：用户投诉和意见的分析。
这是传统的设计过程中也要考虑的问题。
第八步：确定策划质量。
这是企业对所生产产品的总体设想和设计的根据。
第九步：决定开发前的评价。
进入设计阶段之前，必须在以上探讨的各种资料和结果的基础上，对策划质量进行计价，也就是通常所说的第一次设计评审。
第十步：制作功能展开表。
从这一步开始，就进入了技术展开的范围。虽然已经明确了对最终产品的质量要求及其质量特性值，但用什么样的技术来达到要求，这是重要的专业技术问题。产品开发一直都是以技术部门为中心进行的，为达到质量目标，如何发挥专业技术的作用是非常重要的。
价值分析中，功能展开是其中的重要内容。功能展开起着向专业技术过渡的桥梁的作用。
第十一步：制作子系统展开表。
很多产品是由许多功能部件组成的，这些功能部件又是由一系列零部件组成的。对它们进行树状展开表、功能展开表形成矩阵图。
第十二步：质量投诉、质量特性、可靠性及成本分析
结合第七步的分析，并对现有的数据进行分析，把握生产工序现有的工序能力，对各零部件进行可靠性分析，掌握各种零部件的可靠性数据进行分析。同时，根据质量成本要求设定目标成本。以上积累的资料，可以作为设计时的参考。
第十三步：设定设计质量，选定重要的安全部件和功能部件。
至此为止，对第八步的策划质量进行了纠正，确定了产品设计质量，进而确定了子系统和零部件的质量特性。这里还必须考虑工序能力、制造的容易度和经济性。同时，确定安全部件和功能部件，分别注上相应的标志。将能力不足的工序或可靠性低的部件作为改进对象。
安全部件是以可靠性角度的判断为基础，当该部件出现故障时，会涉及到使用者人身安全的零部件。功能部件是指该部件出现故障就会影响到整机的功能的零部件。
第十四步：应用价值工程(VE)、FMEA实施改进。
第十五步：设定质量评价项目。
即使是已经具有产品质量评价项目乃至实验项目体系的企业，其内容往往也是从技术角度考虑的，而没有充分反映不同用户的使用方法。
第十六步：设计评审
经过以上的探讨，进入了确立基本设计的阶段，结合VE、FMEA的审查结果，开发设计评审。如果发现问题，必须反馈到相应步骤再进行探讨。决定所开发的产品是否能够成立的工作主要在阶段进行，设计变更可能在该阶段彻底地完成。进入详细设计阶段后，不要再去反复改变基本设计的内容，而且，从此步骤开始要考虑与协作厂家的共同探讨的内容。
第十七步：绘制零部件展开表
首先围绕在第十二步明确的子系统展开以及第十三和十四步中确定了的重点零部件绘制展开表，也就是重要的零部件先进行展开，逐渐地层层展开，形成一个零部件展开系统。最好把FMEA分析的结果与此表结合起来一起考虑。至此为止，质量展开才算告一段落。
第十八步：作业方法研究和展开。
对企业内实现用户要求的手段进行的展开就是作业方法展开。其目的是以最小的成本和最容易的操作实现设计质量目标，达到质量和成本的最优化。
对企业来说，此时应注意的有两点：
(1)注意设计部门和生产技术准备部门的信息沟通和能力协作;
(2)要结合具体设计妥当性的探讨，开展工序能力研究。
第十九步：工序展开。
经过以上步骤后，已经将用户要求转换成产品质量特性，确定了合格的装置和功能来实现这些质量特性，并展开到零部件的质量特性。本步骤应将各零部件的质量特性进一步展开到各道工序的各项具体操作指令或管理项目中去。
第二十步:质量标准、作业标准、检验标准的制定。
产品、半成品、零部件质量标准的制定要参照工序能力的结果进行。为确保符合质量标准，要制订作业标准;再与第十五步的质量评价项目结合起来，确定适当的检验方法，制订相应的检验标准。
第二十一步：设计评审和试制品评价。
反复进行评审、改进，是将质量隐患消除在批量生产以前的必由之路。这是应该再次整理出《问题/缺陷一览表》，再次利用企业现有的所有质量情报进行探讨，查找原因，解决问题。
第二十二步：编制作业指导书。
将以与用户关心的项目密切相关的各项作业作为重点，编写详细的作业指导书。作业指导书应包括：作业过程、方法和要求及注意事项、出现问题如何处理等等，而不是仅仅提出工艺要求。