设计FMEA质量目标
注：优先考虑特定的项目要求
1)设计改进
FMEA以推动设计改进作为主要目标。
2)风险失效模式
FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都应引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他潜在失效模式及后果分析也都应加以考虑。
3)分析/开发/确认(A/D/V)或设计验证计划和报告(DVP&R)计划
分析/开发/确认(A/D/V)或设计验证计划和报告(DVP&R)对来自FMEA的失效模式均加以考虑。
4)接口
FMEA标准的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。
5)吸取的教训
FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用以及召回等)作为识别失效模式的输入。
6)特殊或关键特性
如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7)时间性
FMEA应在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品设计施加影响。
8)小组
整个分析过程中，FMEA小组中合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。
9)文件
FMEA文件根据要求完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10)时间的使用
FMEA小组所用时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间带来增值结果。

在TS16949认证中，无论是DFMEA还是PFMEA开发，都可遵循下列 FMEA推进过程和要点：
1 成立小组
FMEA开发，涉及许多知识和经验，因此宜成立跨功能小组共同开发。
2  确定范围
根据FMEA开发的类型和对象，应确定分析界面线，如系统、子系统和部件，以确保方向和重点一致。
确定FMEA范围可采用下列方法：
—功能模式;
—方块图;
—界面图;
—过程流程图;
—关系矩阵图;
—示意图;
—材料清单。
3  确定顾客
FMEA开发过程中应考虑四个层面的顾客;
—终端顾客:使用产品的人员或组织;
—OEM安装和制造中心:OEM生产运作(如冲压和传动)和组装场所;
—供应链厂商：生产材料和零件加工、制作或组装的供应商场所;
—法规：政府机构用来要求和监控产品或过程的和与环境、安全有关的规范。
4  识别功能、要求和规范
通过识别和理解与确定范围相关的功能、要求和规范，以阐明项目设计意图或过程目的，确定每一个属性或功能的潜在失效模式。
5  识别潜在失效模式
确定潜在失效的途径和方式是产品或过程未能符合设计意图或过程要求。假设发生的失效不一定真能发生。失效定义应简明易懂，不同于顾客所见现象。
6  识别潜在后果
潜在后果的确定包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。潜在后果应按照顾客察觉的失效模式后果定义，根据顾客可能发生或经历的情况描述。
7  识别潜在原因
失效潜在原因应按失效因果关系分析确定，描述应可控制、可纠正、可验证。
8  识别控制
控制是预防或探测失效要因或失效模式的活动。在产品设计和制造过程中能够控制，能够聚集于预防的控制效果最好。
9  识别和评估风险
评估风险是FMEA重要步骤之一。风险评估包括：
—严重度：失效对顾客产生影响的级别的评估;
—发生率：失效要因可能发生的频繁程度;
—探测度：对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度的评估。
在评估过程中必须理解、掌握顾客对风险的要求和承受程度。
10  建议措施和结果
为降低综合风险和失效模式发生的可能性，应研究、制定建议措施。措施制定应考虑但不限于:
—设计要求能够达成(包括可靠性);
—工程图纸和规范的评审;
—装配和制造过程的组织;
—相关FMEA标准，控制计划和作业指导书评审。
措施实施结果应予记录，实施有成果的措施除了标准化外，还应更新严重度、发生率和探测度并以记录。

1. 为什么要开展FMEA活动
一些企业因其产品的不可靠性而投入大量的人力、物力，企业的许多成员成了“救火队员”，造成了巨大的经济损失，甚至危及了企业的生存和发展。其主要原因是没有在产品策划、设计和制造过程中进行失效分析和控制。通常事后处理的费用会以10倍的速度增长。因此开展FMEA分析可以为企业带来巨大的经济效益和竞争力。
2.  FMEA的发展简史
FMEA作为一种可靠性分析方法起源于美国。早在20世纪50年代初，美国格鲁门飞机公司在研制飞机主操纵系统时就采用FMEA方法，取得了良好的效果。
到了60年代后期和70年代初期，FMEA方法开始广泛地应用航空、航天、舰船、兵器等军用系统的研制中，并逐渐渗透到机械、汽车、医疗设备等民用工业领域，取得显著效果。
国内在80年度初期，随着靠性技术在工程中应用，FMEA的概念和方法也逐渐被接受。目前在航空、航天、兵器、舰船、电子、机械、汽车、家用电器等工业领域，FMEA方法均获得了一定程度的普及，为保证产品的可靠性发挥了重要作用。
3.  FMEA标准的发展
3.1  美国国防部于1974年颁布了FMEA的军用标准MIL-STD-1629,之后于1980年公布了MIL-STD-1629A;到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报，要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA;1985年，IEC公布了IEC812,我国于1987年将其等同采用为GB/T7826-1987《系统可靠性分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》;1992年公布了GJB7826-1987《故障模式、影响及危害性分析的要求和程序》。
3.2  各国际标准化组织也积极采用FMEA.如：ISO/TS16949/QS9000已将FMEA作为设计与过程分析的方法，及其认证的要求;ISO1400已将FNEA作为重大环境方面的分析方法;ISO9004已将FMEA作为重大环境方面分析的方法;ISO9004已将FMEA7&FTA作为对设计和开发以及产品和过程的确认和更改进行风险评估的方法。目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。
3.3  国际先进企业纷纷在质量管理中大力推行FMEA.据文献报道，美国某世界级的汽车公司大约50%的质量改进是通过FMEA和FTA/ETA来实现的;麦肯锡公司的调查结果则表明：日本汽车及零部件制造企业应用FMEA和FTA/ETA的比例高达100%.在日本企业崛起的过程中，FMEA起到了重要作用。
4.  企业实施FMEA的意义
实施FMEA可以：
—提前防止故障发生：
a)防止丧失解决故障的机会;
b)防止发生问题的巨额解决费用;
—早期确保开发产品的品质及可靠性；
—试验评价效率化;
—技术上的要领积累和知识再运用;
—开发相关各部门间的协力促进。

1.潜在失效模式及后果分析的概念
1.1  简介
失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis/FMEA,以下简称“FMEA”)是产品可靠性分析的一种重要定性方法，是一项用于确定、识别、预防或消除产品在系统、设计、过程和服务中已知的和潜在的失效、问题、错误的工程技术。它是通过研究产品故障模式、产生的影响、可能的原因或故障机理，评价问题的重要度，从而采取措施预防或消除产品的故障一种方法。按照分析对象的不同，FEMA可分为系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA、服务FMEA、设备FMEA待5类。
1.2  失效(故障)的定义
失效是指“一件装备、装备的组件或一件结构发生任何形状。尺寸或材料性质的变化，造成这些物品处于无法充分地执行其特定的功能的状态”(Collins 1981).
1.2.1  产品在规定条件下(如环境、操作、时间等)不能完成既定功能。
例如:
—飞机起飞后，起落架无法收回;
—洗衣机甩干时，排水管不排水，或者进水管进水;
—电视机的清晰度达不到规范要求。
1.2.2  在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
例如：
—放大器的增益过大。
—电容器的容量下降过大。
1.2.3  产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏现象(短路、开路、过度损耗等)。