TS16949：2009标准理解—4.1 总要求

4.1 总要求
        组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
        组织应：
        a）确定质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见 1.2）
       b）确定这些过程的顺序和相互作用；
       c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
       d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；
        e）监测、测量（适用时）和分析这些过程；
        f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

        组织应按本标准的要求管理这些过程。

        针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

        注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

        注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

        注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。

        对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

        a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

        b）对外包过程控制的分担程度；

        c）通过应用7.4实现所需控制的能力。

4．1．1 总要求-补充

        确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。

注 见 7.4.1 和 7.4.1.3

总要求的理解与实施要点

          1）确定TS16949标准质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用。

        质量管理体系是由过程构成、运作并实现其目的的。因此，建立质量管理体系首先要确定所需过程，且过程必须是增值的，在组织中是必要的。标准提供的过程方法模式给出了质量管理体系的一般过程，我们应采用。但在确定具体过程时，必须按照组织实际特点进行。我们可从两个方面确定所需的具体过程，一是遵照组织产品质量形成规律确定，即根据组织产品的市场营销、设计开发、制造提供、使用处置四大阶段，确定具体过程。二是从贯彻质量方针，实现质量目标所需过程和活动确定，即根据组织方针目标的建立、展开、实施、评价四大阶段确定具体过程。

        2）确定这些过程的顺序和相互作用。

        构成质量管理体系的过程不是杂乱无章的，必须是有序的，符合客观规律的，因此，必须明确这些过程的先后顺序，优先顺序。构成质量管理体系的所有过程，都会相互作用，建立 质量管理体系，应了解这些过程通过什么方式、途径相互作用？怎样安排、规定能产生正面的、积极的相互作用效应，避免负面的消极的相互效应？采用流程图法可较为直观地表现这些过程的顺序和相互作用的机理。

       3）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法。

        为确保过程运作有效并受控，必须确定所需准则和方法，这些准则和方法可以以文件形式规定，也可以以非文件形式。

       4）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测。信息是过程有效动作和监控不可缺少的要素，就像生物具有神经感知系统那样，信息是质量管理体系的神经系统。为获取必要的信息，首先应确定哪些是必要的信息。信息不是多多益善，而用适用信息多多益善。凡证实、控制、改进、决策、策划等活动所需信息均为必要信息。为支持过程的有效运作和监控，必须确保并提高信息质量，信息质量要求是：及时、准确、完整、适用。

        5）监测、测量（适用时）和分析过程，确保过程受控和持续改进。

        应对过程的输入、输出及所使用资源、开展的活动进行分析，确定测量、监控点，并对测量、监控得到的信息进行分析，采取措施，保证和提高过程能力，达到实现过程策划的结果并持续改进的目的。