TS16949：2009标准理解—4.2.1总则

4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件，包括记录；
注 1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个和多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注 2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于；
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3 文件可采用任何形式或类型的媒体。

理解要点：

        1、质量管理体系文件并不是越多越好，也不是越少越好，而是在满足标准要求，内部管理需要的前提下，文件要少而精。在制定程序及其他文件编制计划时，应考虑：

        1）标准要求的程序文件；

        2）组织有效运作需要的文件。

        前者是明确，后者取决于组织自身需要，不同组织需要会产生不同的文件。

        ISO/TS16949中明确要求建立程序文件的只有7个条款，但在标准中虽未明确要求却隐含着或客观上要求建立程序文件及其他文件的条款不少，这些条款如未形成文件，较难达到并证实组织质量管理体系已符合标准要求。组织运作需要的文件可来自：a）顾客的合同要求或其他相关方的要求；b）采用的国际、国家、区域和行业标准；c）相关的法律法规要求；d）组织策划、控制、证实、追溯、决策和管理的需要。

        2、质量管理体系文件的详略程度和采用媒体形式由组织决定，标准不作规定。一切可从组织实际出发，从提高组织有效性和效率角度出发编制文件并采用媒体，包括书面的、电子的、光盘的、照片的等均可。