TS16949：2009标准理解–7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包含或引用产品接收准则；
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.3.1 产品设计输出-补充

产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：

-设计 FMEA，可靠性结果；
-产品特殊特性和规范；
-适当时，产品防错；
-产品定义，包括图样或数学数据；
-产品设计评审结果；
-适用时，诊断指南。

7.3.3.2 制造过程设计输出

制造过程设计输出应以能对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：
-规范和图纸，
-制造过程流程图/布局图，
-制造过程 FMEAs，
-控制计划，
–作业指导书
-过程批准接收准则，
-有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据，
-适当时，防错活动的结果，
-产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。

理解与实施要点：

设计开发输出是设计和开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范。因此，在设计输出中应标明与安全和产品主要功能关系重大的关键特性，因为这些关键的少数是整个产品设计开发和生产控制的重点。

TS16949标准设计开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，这些文件包括：1、材料清单；2、材料规范；3、过程规范；4、产品规范；5、试验规范；6、产品使用说明书；7、设计FMEA；8、防护措施；9、工程图纸与数字化资料；10、服务规范；11、包装规范。

设计输出应关注设计优化：1、简化设计、优化设计、降低成本、减少浪费，这是设计工程师永远追求的一个目标。2、要做到设计优化，建议对产品的质量和功能展开分析；对产品的制造过程尽量简化；使用几何尺寸和公差；使用试验、生产和现场反馈的信息；使用设计的失效模式与后果分析；使用成本低的替代材料。

过程设计的输出内容有九项，如：1、规格和图纸；2、过程流程图和人员与设备配置图；3、过程失效模式与后果分析；4、控制计划；5、作业指导书；6、批准的过程能力指数。等等。