TS16949：2009标准理解-7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。

注1：确认过程通常包括对类似产品的外部报告的分析。
注2：上述 7.3.5（设计和开发验证）和 7.3.6的要求适用于产品和制造过程。

7.3.6.1 设计和开发确认-补充
应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。

理解与实施要点：
ISO/TS16949的设计确认，通常在以下五种情况下进行：1、在设计和开发验证通过之后进行；2、在规定的操作条件下进行；3、针对最终产品进行；4、如果需要在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认。
设计确认的方法有：1、使用性试验，如汽车、摩托车、道路试验的标准路面的疲劳试验模拟等。2、顾客试用并评价。3、专家鉴定，如组成专家组对某一产品的技术参数进行鉴定认可。
对于难以确认的产品，设计确认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，例如某些产品的寿命模拟计算或再试验。
TS16949标准要求设计确认必须按顾客规定的项目和时间进行，且要求：1、必须记录设计确认结果；2、必须将设计失效模式与后果分析形成文件；3、当出现设计失产时，必须有反应计划。
设计评审、设计验证与设计确认的共同点与区别：
1、设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点。
2、设计评审主要是评价设计结果满足要求的能力，通常采用会议的方式进行。
3、设计验证是认定设计输出是否满足设计输入的要求，通常采用计算、试验、演示和文件发放前评审等四种方式进行。
4、设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。