TS16949：2009标准理解–7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录，应予保持（见 4.2.4）。

注 设计和开发更改包括在产品项目生命周期内的所有更改。

理解与实施要点：

一、引起更改的方面包括：
1、在设计阶段中出现的遗漏或错误，例如，由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题。
2、顾客要求的改变或供应商要求的改变。
3、相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污。
4、设计评审、验证和确认的要求更改。
5、随着设计和开发的进展，当初策划不同的问题已暴露，需加以弥补。
6、设计开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证。
7、设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整。
8、设计完成后发现制造安装有困难。
二、在多数情况下：
1、设计人员在实施设计时的思考过程的更改可不记录。
2、设计更改与设计文件更改的控制是相似的，但涉及技术方面的更改时，应遵循设计更改的原则。
三、设计更改控制要点：
1、设计更改前应评价设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如对合同、进度和费用的影响，对制造、试验和检验方法的影响，对采购库存的影响，以及对维修、客户手册、备件的影响等。
2、通常情况下，所有的设计在更改之前都必须由相关人员提出正式的书面申请，经评审和批准后方可执行设计更改。
3、如果顾客要求所有的设计更改（包括由供应商提出的更改），在生产实施前均必须经过顾客批准，除非顾客放弃此要求。
4、对于有专利权的设计更改，组织必须在外形/功能/性能/耐久性影响等方面进行评价，并与顾客共同确定。
5、组织应对设计更改带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的影响进行评价，可行后再实施设计更改。
6、对更改的识别，评审结果及任何必要的措施，都应保留记录，以提供更改受控的证据。设计更改应及时的传达到各有关方面。
7、建议在产品计划寿命内的设计变更都应遵守设计变更规定并实施控制。
四、应当指出，对有经验的设计和开发人员来说，除非必要不轻易作任何更改，越是复杂的项目越应对更改持慎重态度。