TS16949：2009标准理解-8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

  .理解与实施要点
  过程的监视和测量的理解要点：
1)将过程的监视和测量作为TS16949标准体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段，即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检查”阶段的表现。
2)组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。说明了所有质量管理体系过程都要进行监视，包括管理活动、资源管理等，但是并不是所有过程都有可能或有必要进行测量，只是在适用时进行。
3)对过程监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品。对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的诸因素进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的5M1E,即人(man)/机(ma-chine)/料(method)、法(method)、环(environment)、测(measure)的控制。
4)当过程的监视和测量未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
5M1E的控制方法和要点是：
1)技术文件的控制
生产现场所使用的技术文件，包括设计文件、工艺文件(含量控制文件)，必须是现行有效版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。
2)材料控制
a)转入本工序的材料(原材料、半成品、零部件、外购外协件、辅助材料等),必须具有合格证明文件。不合格的不投料、不转序 、不装配。代用材料必须按规定办理审批手续。
b)生产过程中，应搞好材料的合理堆放、隔离、搬运、、贮存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等。
c)对有可溯性要求的材料应作好识别标记和质量记录，实施批次管理(流程卡)。质量记录的内容应能分清：批次、数量、质量情况、责任、生产动态。生产过程中应分批投料、分批加工、分批检验、分批转序、分批装配、分批保管。
3)设备控制
a)所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、样板、模具和计算器具等，在使用前均应按规定进行验收、验证(或试用)合格后 ，方可使用。
b)制定和执行设备的维修保养、定期检定、校准制度，并对主要设备建立使用、点检、维修和校准的技术档案。
c)影响产品关键质量特性的控制点的设备，应加以重点控制，以减少因设备误差而引起的质量波动。
4)人员控制
a)操作、检验人员必须熟悉和掌握本工序的技术要求，具有相应的技术素质。必要时，须经考核合格，持有相应证明文件才能上岗。
b)生产前，操作人员应按工艺规程的规定作好各种准备，包括设备、材料、环境条件的检查，进行工艺参数的试样验证等，并作好记录。
5)环境的控制
a)工作场地的环境条件，如厂房内温度、和温度、风速、电源的电压波动、压缩空气的压力等，应满足工艺技术文件的要求，以提供适宜的生产环境。
b)生产车间应有良好的自然采光或照明，配置必要的安全、防护设施，严格遵守防火和技术安全制度的规定。含有害性物质的废水、废气、废渣必须进行有效的处理。
过程是将输入转化为输出的相互作用的一系列活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值。
注3：对形成产品的符合性不易或不能经济的进行验证的过程常被为“特殊过程”(ISO9000:2005  质量管理体系  基本原理与术语).
过程涉及的主要活到是：
1)过程确认：如关键过程和特殊过程的确认等;
2)过程策划：如工艺流程、检验实验标准、作业指导书、人员与设备的配置、作业条件等策划;
3)过程实施：如使用培训合格的人员来实施这些过程，确保过程的有效性;
4)过程监控：对过程进行监控，如运用统计技术找出计划与结果的差异;
5)过程评审：对过程进行评审，评审可能会涉及到作业条件或作业标准的修改、补充或废除;
6)过程改进：对评审中发现的问题采取改进措施是一种反复进行的活动，当过程的监视和测量未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
过程的测量和监控的对象：
1)过程参数，如温度、压力、人员胜任能力;
2)过程效果，如目标达成效果，人员的有效性、对内对外要求的反应时间。
过程的测量和监控的方法：
1)测量，如过程参数的测量;
2)验证，如运用SPC对过程符合性进行验证;
3)检查，如每天的生产报表与检测报表的检查;
4)巡视，如上级主管的巡视;
5)评价，如对以计算的PPK值、CPK值、PPM值等数据进行评价;
6)定期进行TS16949认证审核，如过程审核。